Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/5105 от 06 декабря 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/5105
Код вида медицинского изделия
260140
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/5105. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/5105
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/5105
Дата выдачи РУ
06 декабря 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
14093
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4420
Наименование медицинского изделия
Аппараты радиохирургические серии RFS с принадлежностями, варианты исполнения: RFS-3800К, RFS-4000К
I. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-3800K, в составе:
1.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
1.2. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
1.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
1.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
1.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
1.6. Предохранитель, не более 10 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Игольчатый электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Электрод-лезвие, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Электрод-шарик, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Дисковидный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Электрод-конус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Электрод-крючок, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Спиральный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Электрод-пуговка, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.9. Аденотом, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.15. Электрод-парус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
2.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
2.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
2.3. Рукоятка для резания и коагуляции не более 10 шт.
2.4. Рукоятка бескнопочная не более 10 шт.
3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
4. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
5. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
6. Кабель сетевой, не более 10 шт.
7. Предохранитель, не более 10 шт.
II. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-4000K, в составе:
2.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
2.2. Кабель биполярный, не более 10 шт.
2.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
2.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
2.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
2.6. Предохранитель, не более 10 шт.
2.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод биполярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Пинцет прямой, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Пинцет изогнутый, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Пинцет байонетный, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Пинцет штыковидный, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Ножницы, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Зажим для лигирования, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Биполярные щипцы, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Биполярный игольчатый электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
2.1. Игольчатый электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.2. Электрод-лезвие, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.3. Электрод-шарик, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.4. Дисковидный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.5. Электрод-конус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.6. Электрод-крючок, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.7. Спиральный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.8. Электрод-пуговка, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.9. Аденотом, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.15. Электрод-парус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
3. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
3.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
3.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
3.3. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
3.4. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
4. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
5. Кабель биполярный, не более 10 шт.
6. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
7. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
8. Кабель сетевой, не более 10 шт.
9. Предохранитель, не более 10 шт.
I. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-3800K, в составе:
1.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
1.2. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
1.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
1.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
1.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
1.6. Предохранитель, не более 10 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Игольчатый электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Электрод-лезвие, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Электрод-шарик, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Дисковидный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Электрод-конус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Электрод-крючок, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Спиральный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Электрод-пуговка, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.9. Аденотом, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.15. Электрод-парус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
2.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
2.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
2.3. Рукоятка для резания и коагуляции не более 10 шт.
2.4. Рукоятка бескнопочная не более 10 шт.
3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
4. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
5. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
6. Кабель сетевой, не более 10 шт.
7. Предохранитель, не более 10 шт.
II. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-4000K, в составе:
2.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
2.2. Кабель биполярный, не более 10 шт.
2.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
2.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
2.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
2.6. Предохранитель, не более 10 шт.
2.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод биполярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Пинцет прямой, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Пинцет изогнутый, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Пинцет байонетный, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Пинцет штыковидный, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Ножницы, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Зажим для лигирования, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Биполярные щипцы, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Биполярный игольчатый электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
2.1. Игольчатый электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.2. Электрод-лезвие, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.3. Электрод-шарик, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.4. Дисковидный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.5. Электрод-конус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.6. Электрод-крючок, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.7. Спиральный электрод, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.8. Электрод-пуговка, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.9. Аденотом, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.15. Электрод-парус, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
2.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 — 300 мм, не более 10 шт.
3. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
3.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
3.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
3.3. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
3.4. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
4. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
5. Кабель биполярный, не более 10 шт.
6. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
7. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
8. Кабель сетевой, не более 10 шт.
9. Предохранитель, не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/5105
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Адара»
Адрес заявителя
141102, Россия, Московская область, Щелково, ул. Первомайская, д. 31
Юридический адрес заявителя
141102, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Первомайская, д. 31
Производитель
«Бейджинг Гринленд Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, , Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China
Производственная площадка
Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260140
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Генератор электрохирургической системы
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) компонент электрохирургической системы, предназначенный для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции; изделие не предназначено для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не генератор системы радиочастотной абляции). Включает элементы управления, может включать блок отвода хирургического дыма, и предназначается для подсоединения при помощи кабеля к электрохирургическому держателю и электроду (которые не относятся к данному виду); изделие не предназначено для использования в аргон-усиленной электрохирургии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
