Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4306 от 24 июня 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4306
Код вида медицинского изделия
152620
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4306. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4306
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4306
Дата выдачи РУ
24 июня 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
10355
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 3630
Наименование медицинского изделия
Катетеры дренажные одноразовые стерильные в наборах
I. Варианты исполнения:
1. Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной полосой и фиксирующей нитью в наборах:
1.1. NC-0619B, NC-0624B, NC-0629B, NC-0639B, NC-0644B, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью;
— нить фиксирующая;
— порт инъекционный.
1.2. NC-0819B, NC-0824B, NC-0829B, NC-0839B, NC-0844B, NC-1019B, NC-1024B, NC-1029B, NC-1039B, NC-1044B, NC-1219B, NC-1224B, NC-1229B, NC-1239B,
NC-1244B, NC-1419B, NC-1424B, NC-1429B, NC-1439B, NC-1444B, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля гибкая выпрямляющая;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью;
— нить фиксирующая;
— порт инъекционный.
2. Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах:
2.1. NC-06195, NC-06245, NC-06295, NC-06395, NC-08195, NC-08245,NC-08295,
NC-08395, NC-10195, NC-10245, NC-10295, NC-10395, NC-12195, NC-12245, NC-12295, NC-12395, NC-14195, NC-14245, NC-14295, NC-14395, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли;
— нить фиксирующая.
2.2. NC-06196, NC-06246, NC-06296, NC-06396, NC-08196, NC-08246, NC-08296,
NC-08396, NC-10196, NC-10246, NC-10296, NC-10396, NC-12196, NC-12246, NC-12296, NC-12396, NC-14196, NC-14246, NC-14296, NC-14396, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли.
3. Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по Селдингеру) в наборах:
3.1. NC-06194, NC-06244, NC-06294, NC-06344, NC-06394, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли;
— нить фиксирующая.
3.2. NC-08194, NC-08244, NC-08294, NC-08344, NC-08394, NC-10194, NC-10244,
NC-10294, NC-10344, NC-10394, NC-12194, NC-12244, NC-12294, NC-12344,
NC-12394, NC-14194, NC-14244, NC-14294, NC-14344, NC-14394, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля гибкая выпрямляющая;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли;
— нить фиксирующая.
4. Катетеры дренажные одноразовые стерильные одноступенчатые Пигтейл
с фиксирующей нитью в наборах:
4.1. NC-06191, NC-06241, NC-06291, NC-06391, NC-08191, NC-08241, NC-08291,
NC-08391, NC-10191, NC-10241, NC-10291, NC-10391, NC-12191, NC-12241,
NC-12291, NC-12391, NC-14191, NC-14241, NC-14291, NC-14391, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл;
— нить фиксирующая.
4.2. NC-08192, NC-08242, NC-08292, NC-08392, NC-10192, NC-10242, NC-10292,
NC-10392, NC-12192, NC-12242, NC-12292, NC-12392, NC-14192, NC-14242, NC-14292, NC-14392, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля гибкая выпрямляющая;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл;
— нить фиксирующая.
II. Принадлежности:
1. Коннектор катетера дренажного: DQ-0305, DQ-0325, DQ-0430.
2. Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный HD-N6410,
в составе:
— игла вводящая;
— канюля жесткая металлическая;
— ножны с гидрофильным покрытием;
— расширитель;
— стилет;
— проводник.
3. Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный HD-N6411,
HD-N6412, в составе:
— игла вводящая;
— канюля жесткая металлическая;
— ножны с гидрофильным покрытием;
— проводник типа Амплац;
— проводник;
— расширитель;
— стилет.
I. Варианты исполнения:
1. Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной полосой и фиксирующей нитью в наборах:
1.1. NC-0619B, NC-0624B, NC-0629B, NC-0639B, NC-0644B, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью;
— нить фиксирующая;
— порт инъекционный.
1.2. NC-0819B, NC-0824B, NC-0829B, NC-0839B, NC-0844B, NC-1019B, NC-1024B, NC-1029B, NC-1039B, NC-1044B, NC-1219B, NC-1224B, NC-1229B, NC-1239B,
NC-1244B, NC-1419B, NC-1424B, NC-1429B, NC-1439B, NC-1444B, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля гибкая выпрямляющая;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью;
— нить фиксирующая;
— порт инъекционный.
2. Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах:
2.1. NC-06195, NC-06245, NC-06295, NC-06395, NC-08195, NC-08245,NC-08295,
NC-08395, NC-10195, NC-10245, NC-10295, NC-10395, NC-12195, NC-12245, NC-12295, NC-12395, NC-14195, NC-14245, NC-14295, NC-14395, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли;
— нить фиксирующая.
2.2. NC-06196, NC-06246, NC-06296, NC-06396, NC-08196, NC-08246, NC-08296,
NC-08396, NC-10196, NC-10246, NC-10296, NC-10396, NC-12196, NC-12246, NC-12296, NC-12396, NC-14196, NC-14246, NC-14296, NC-14396, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли.
3. Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по Селдингеру) в наборах:
3.1. NC-06194, NC-06244, NC-06294, NC-06344, NC-06394, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли;
— нить фиксирующая.
3.2. NC-08194, NC-08244, NC-08294, NC-08344, NC-08394, NC-10194, NC-10244,
NC-10294, NC-10344, NC-10394, NC-12194, NC-12244, NC-12294, NC-12344,
NC-12394, NC-14194, NC-14244, NC-14294, NC-14344, NC-14394, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— канюля гибкая выпрямляющая;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли;
— нить фиксирующая.
4. Катетеры дренажные одноразовые стерильные одноступенчатые Пигтейл
с фиксирующей нитью в наборах:
4.1. NC-06191, NC-06241, NC-06291, NC-06391, NC-08191, NC-08241, NC-08291,
NC-08391, NC-10191, NC-10241, NC-10291, NC-10391, NC-12191, NC-12241,
NC-12291, NC-12391, NC-14191, NC-14241, NC-14291, NC-14391, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл;
— нить фиксирующая.
4.2. NC-08192, NC-08242, NC-08292, NC-08392, NC-10192, NC-10242, NC-10292,
NC-10392, NC-12192, NC-12242, NC-12292, NC-12392, NC-14192, NC-14242, NC-14292, NC-14392, в составе:
— выпрямитель разрывающий;
— игла троакарная;
— канюля гибкая выпрямляющая;
— канюля жесткая металлическая;
— катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл;
— нить фиксирующая.
II. Принадлежности:
1. Коннектор катетера дренажного: DQ-0305, DQ-0325, DQ-0430.
2. Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный HD-N6410,
в составе:
— игла вводящая;
— канюля жесткая металлическая;
— ножны с гидрофильным покрытием;
— расширитель;
— стилет;
— проводник.
3. Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный HD-N6411,
HD-N6412, в составе:
— игла вводящая;
— канюля жесткая металлическая;
— ножны с гидрофильным покрытием;
— проводник типа Амплац;
— проводник;
— расширитель;
— стилет.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4306
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Элмас»
Адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Производитель
«Биометрикс Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057)
Фактический адрес изготовителя
Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057)
Производственная площадка
Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057)
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
152620
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Набор для установки дренажа в закрытую рану
Классификационные признаки вида МИ
Набор стерильных изделий, используемый для введения дренажа или катетера в полость тела с целью удаления жидкостей или гнойного содержимого из закрытой раны в контролируемом режиме после операции. Он обычно включает в себя дренаж или катетер (т.е. пластмассовую, поливинилхлоридную (ПВХ) и/или силиконовую трубку различных размеров), одноразовый троакар и Y-образный соединитель. Это устройство не содержит каких-либо мешков/контейнеров для сбора жидкостей. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
