Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4083 от 24 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4083
Код вида медицинского изделия
324900
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4083. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4083
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4083
Дата выдачи РУ
24 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73295
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.130
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении, КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса TGInterface, производства АО «МТЛ», Россия.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай.
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Фоточувствительный модуль КМОП, СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт.
1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
1.8. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом, L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2.3. Модуль док-станции, TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт. (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства АО «МТЛ» Россия, не более 3 шт.
4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1. Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда TGCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или фирмы Iiyama, Япония.
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ»,
Россия.
10. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
13.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
13.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт.
1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада, или Тайвань, или Китай.
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт.
1.6. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия..
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай.
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.7. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт.
4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1 Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или фирмы Iiyama, Япония.
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
13.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
13.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-05:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.120.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.12.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.12.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.13. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.14. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.15. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.16. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-06:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.121.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство фирмы Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.14. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.14.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства фирмы SINO Mfg, Китай, или фирмы Sandvik, Швеция, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-07:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.122.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ» Россия.
1.12. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.12.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.12.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.13. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.14. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.15. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.16. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
10.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
10.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-08:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.123.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство фирмы Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.14. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.14.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства фирмы SINO Mfg, Китай или фирмы Sandvik, Швеция, или фирмы Sandvik, Великобритания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-09:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении, КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса TGInterface, производства АО «МТЛ», Россия.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай.
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Фоточувствительный модуль КМОП, СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт.
1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
1.8. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом, L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2.3. Модуль док-станции, TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт. (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства АО «МТЛ» Россия, не более 3 шт.
4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1. Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда TGCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или фирмы Iiyama, Япония.
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ»,
Россия.
10. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
13.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
13.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт.
1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада, или Тайвань, или Китай.
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт.
1.6. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия..
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай.
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.7. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт.
4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1 Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или фирмы Iiyama, Япония.
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
13.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
13.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-05:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.120.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.12.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.12.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.13. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.14. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.15. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.16. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-06:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.121.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство фирмы Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.14. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.14.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства фирмы SINO Mfg, Китай, или фирмы Sandvik, Швеция, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-07:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.122.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ» Россия.
1.12. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.12.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.12.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.13. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.14. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.15. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.16. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
10.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
10.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-08:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.123.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США.
1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США.
1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт.
1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство фирмы Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.14. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.14.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства фирмы SINO Mfg, Китай или фирмы Sandvik, Швеция, или фирмы Sandvik, Великобритания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.14.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия.
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-09:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4083
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
324900
Раздел вида МИ
12.08.16 Системы цифровой радиографии
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений
Классификационные признаки вида МИ
Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
