Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3987 от 15 июля 2020 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2016/3987

Дата выдачи РУ

15 июля 2020 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

43036

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.11.113

Наименование медицинского изделия

Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная, модели ORTHOPHOS SL, ORTHOPHOS S
варианты исполнения:
ORTHOPHOS SL 2D, ORTHOPHOS SL 2D Ceph, ORTHOPHOS SL 3D, ORTHOPHOS SL 3D Ceph, ORTHOPHOS S 2D, ORTHOPHOS S 2D Ceph, ORTHOPHOS S 3D, ORTHOPHOS S 3D Ceph.
I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Консоль в сборе.
3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
4. Блок управления «Easypad».
5. Спусковая кнопка.
6. Медиаконвертер.
7. Кабели соединительные:
7.1. оптоволоконный для передачи данных ? не более 2 шт;
7.2. для локальной вычислительной сети ? не более 2 шт.
8. Элементы специальные для инсталляции ? не более 4 упаковок.
9. Программное обеспечение:
9.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
9.2. ORTHOPHOS SL PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
10. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
11. Напольная плита (основание), (при необходимости).
12. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
12.1. опоры для лба/височные ? 3 шт;
12.2. опора для исследования ВНЧС (левая);
12.3. опора для исследования ВНЧС (правая);
12.4. контактные заглушки опоры для лба/височной ? 3 шт;
12.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС ? 2 шт;
12.6. фиксаторы ушные ? 4 шт.
13. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
13.1. пластина накусочная стандартная;
13.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух;
13.3. упор подносовой стандартный;
13.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.
14. Опора для подбородка сборная (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
14.1. основание опоры;
14.2. накладка на основание;
14.3. соединительный стержень;
14.4. упор подносовой;
14.5. пластины накусочные ? 5 шт.
15. Фиксаторы ушные (при необходимости) ? 4 шт.
16. Опоры для лба/височные (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости).
18. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости).
19. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) ? не более 3 шт.
20. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) ? не более 2 шт.
21. Пластины накусочные:
21.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
21.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт;
21.3. для 3D исследования (при необходимости) — не более 5 шт;
21.4. универсальные (при необходимости) — не более 5 шт;
21.5. окклюзионные (при необходимости) — не более 5 шт.
22. Упоры подносовые:
22.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
22.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт.
23. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
24. Чехлы гигиенические одноразовые:
24.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
24.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
24.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
24.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
24.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
24.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
25. Фантомы (при необходимости):
25.1. для проверки качества изображения (при необходимости);
25.2. для контроля 2D съемки (при необходимости);
26. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости).
27. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
28. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
29. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
30. Инструкция по эксплуатации.
31. Информационный лист (при необходимости).
32. Сертификат (при необходимости).
33. Лист соответствия (при необходимости).
34. Контрольный лист (при необходимости).
35. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
36. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D Ceph в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Консоль в сборе.
3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
4. Консоль цефалостата левая или правая.
5. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе.
6. Блок управления «Easypad».
7. Спусковая кнопка.
8. Диафрагма цефалостата.
9. Медиаконвертер.
10. Кабели соединительные:
10.1. оптоволоконный для передачи данных ? не более 2 шт;
10.2. для локальной вычислительной сети ? не более 2 шт.
11. Элементы специальные для инсталляции ? не более 4 упаковок.
12. Программное обеспечение:
12.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
12.2. ORTHOPHOS SL PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
13. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
14. Напольная плита (основание), (при необходимости).
15. Набор деталей для цефалостата (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
15.1. чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) ? 1 упаковка;
15.2. соединитель кабелей;
15.3. колпачки калибровочные для ушных вкладышей ? 2 шт;
15.4. колпачки гигиенические для ушных вкладышей — 4 шт;
15.5. винты крепления фиксаторов головы для цефалостата ? 4 шт;
15.6. винты крепления крышки цефалостата ? 3 шт;
15.7. шпильки центрирующие ? 4 шт;
15.8. гайки конусные ? 4 шт;
15.9. ключ г-образный.
16. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
16.1. опоры для лба/височные ? 3 шт;
16.2. опора для исследования ВНЧС (левая);
16.3. опора для исследования ВНЧС (правая);
16.4. контактные заглушки опоры для лба/височной ? 3 шт;
16.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС ? 2 шт;
16.6. фиксаторы ушные ? 4 шт.
17. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
17.1. пластина накусочная стандартная;
17.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух;
17.3. упор подносовой стандартный;
17.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.
18. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалостата (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
18.1. опора для носа с проекционной шкалой;
18.2. опоры для цефалостата ? 2 шт;
18.3. заглушка для консоли цефалостата, круглая;
18.4. заглушка для консоли цефалостата, овальная.
19. Опора для подбородка сборная (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
19.1. основание опоры;
19.2. накладка на основание;
19.3. соединительный стержень;
19.4. упор подносовой;
19.5. пластины накусочные ? 5 шт.
20. Cоединитель кабелей (при необходимости).
21. Колпачки калибровочные для ушных вкладышей (при необходимости) ? не более 2 шт.
22. Винты крепления фиксаторов головы для цефалостата (при необходимости) ? не более 4 шт.
23. Винты крепления крышки цефалостата (при необходимости) ? 3 шт.
24. Шпильки центрирующие (при необходимости) ? 4 шт.
25. Гайки конусные (при необходимости) ? 4 шт.
26. Ключ г-образный (при необходимости).
27. Фиксаторы ушные (при необходимости) ? 4 шт.
28. Заглушка для консоли цефалостата, круглая (при необходимости).
29. Заглушка для консоли цефалостата, овальная (при необходимости).
30. Опоры для лба/височные (при необходимости) — не более 3 шт.
31. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости).
32. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости).
33. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) ? не более 3 шт.
34. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) ? не более 2 шт.
35. Опора для носа с проекционной шкалой (при необходимости).
36. Опоры для цефалостата (при необходимости) ? не более 2 шт.
37. Пластины накусочные:
37.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
37.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт;
37.3. для 3D исследования (при необходимости) — не более 5 шт;
37.4. универсальные (при необходимости) — не более 5 шт;
37.5. окклюзионные (при необходимости) — не более 5 шт.
38. Упоры подносовые:
38.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
38.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт.
39. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
40. Опора для кисти (при необходимости).
41. Чехлы гигиенические одноразовые:
41.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
41.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
41.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
41.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
41.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
41.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
41.7. для опоры носовой (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
42. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей (упаковка 20 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
43. Фантомы:
43.1. для проверки качества изображения (при необходимости);
43.2. для контроля 2D съемки (при необходимости);
43.3. для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалостате (при необходимости);
43.4. для регулировки параметров рентгеновской съемки на цефалостате (при необходимости).
44. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости).
45. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
46. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
47. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
48. Инструкция по эксплуатации.
49. Информационный лист (при необходимости).
50. Сертификат (при необходимости).
51. Лист соответствия (при необходимости).
52. Контрольный лист (при необходимости).
53. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
54. Контрольный лист цефалостата (при необходимости).
55. Контрольный лист принадлежностей цефалостата (при необходимости).
56. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
III. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 3D в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Консоль в сборе.
3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
4. Датчик цифровой рентгеновский для 3D съемки в сборе, c объемом получаемого изображения 8х8 см или 11х10 см.
5. Блок управления «Easypad».
6. Спусковая кнопка.
7. Медиаконвертер.
8. Кабели соединительные:
8.1. оптоволоконный для передачи данных ? не более 2 шт;
8.2. для локальной вычислительной сети ? не более 2 шт.
9. Элементы специальные для инсталляции ? не более 4 упаковок.
10. Программное обеспечение:
10.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
10.2. ORTHOPHOS SL PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
10.3. GALILEOS Implant или SICAT Suite (SICAT Implant) на электронном носителе (при необходимости).
11. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
12. Напольная плита (основание), (при необходимости).
13. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
13.1. опоры для лба/височные ? 3 шт;
13.2. опора для исследования ВНЧС (левая);
13.3. опора для исследования ВНЧС (правая);
13.4. контактные заглушки опоры для лба/височной ? 3 шт;
13.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС ? 2 шт;
13.6. фиксаторы ушные ? 4 шт.
14. Набор стартовый пластин накусочных 3D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
14.1. пластина накусочная для 3D исследования;
14.2. сегмент накусочный шаровидной формы для верхней челюсти;
14.3. сегмент накусочный шаровидной формы для нижней челюсти.
15. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
15.1. пластина накусочная стандартная;
15.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух;
15.3. упор подносовой стандартный;
15.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.
16. Опора для подбородка сборная (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
16.1. основание опоры;
16.2. накладка на основание;
16.3. соединительный стержень;
16.4. упор подносовой;
16.5. пластины накусочные ? 5 шт.
17. Фиксаторы ушные (при необходимости) ? 4 шт.
18. Опоры для лба/височные (при необходимости) — не более 3 шт.
19. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости).
20. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости).
21. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) ? не более 3 шт.
22. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) ? не более 2 шт.
23. Пластины накусочные:
23.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
23.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт;
23.3. для 3D исследования (при необходимости) — не более 5 шт;
23.4. универсальные (при необходимости) — не более 5 шт;
23.5. окклюзионные (при необходимости) — не более 5 шт.
24. Упоры подносовые:
24.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
24.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт.
25. Сегменты накусочные шаровидной формы для верхней челюсти (при необходимости) — не более 2 шт.
26. Сегменты накусочные шаровидной формы для нижней челюсти (при необходимости) — не более 2 шт.
27. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
28. Чехлы гигиенические одноразовые:
28.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
28.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
28.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
28.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
28.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
28.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
29. Фантомы:
29.1. для проверки качества изображения (при необходимости);
29.2. для контроля 2D съемки (при необходимости);
29.3. для контроля 3D съемки (при необходимости);
29.4. для контроля геометрических параметров излучения (при необходимости);
30. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости).
31. Программный модуль для создания отчетов на электронном носителе (при необходимости).
32. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
33. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
34. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
35. Программные ключи GALILEOS Implant для ПК внутри клинической сети на электронном носителе (при необходимости) — не более 10 шт.
36. Программные ключи GALILEOS Implant для ПК вне клинической сети на электронном носителе (при необходимости) — не более 10 шт.
37. Лицензионные коды SICAT lmplant Voucher (при необходимости) ? не более 2 шт.
38. Лицензионные коды SICAT Suite Network License (при необходимости) ? не более 2 шт.
39. Инструкция по эксплуатации.
40. Информационный лист (при необходимости).
41. Сертификат (при необходимости).
42. Лист соответствия (при необходимости).
43. Контрольный лист (при необходимости).
44. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
45. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
IV. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 3D Ceph в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Консоль в сборе.
3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
4. Датчик цифровой рентгеновский для 3D съемки в сборе, c объемом получаемого изображения 8х8 см или 11х10 см
5. Консоль цефалостата левая или правая.
6. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе.
7. Блок управления «Easypad».
8. Спусковая кнопка.
9. Диафрагма цефалостата.
10. Медиаконвертер.
11. Кабели соединительные:
11.1. оптоволоконный для передачи данных ? не более 2 шт;
11.2. для локальной вычислительной сети ? не более 2 шт.
12. Элементы специальные для инсталляции ? не более 4 упаковок.
13. Программное обеспечение:
13.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
13.2. ORTHOPHOS SL PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
13.3. GALILEOS Implant или SICAT Suite (SICAT Implant) на электронном носителе (при необходимости).
14. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
15. Напольная плита (основание), (при необходимости).
16. Набор деталей для цефалостата (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
16.1. чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) ? 1 упаковка;
16.2. соединитель кабелей;
16.3. колпачки калибровочные для ушных вкладышей ? 2 шт;
16.4. колпачки гигиенические для ушных вкладышей — 4 шт;
16.5. винты крепления фиксаторов головы для цефалостата ? 4 шт;
16.6. винты крепления крышки цефалостата ? 3 шт;
16.7. шпильки центрирующие ? 4 шт;
16.8. гайки конусные ? 4 шт;
16.9. ключ г-образный.
17. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
17.1. опоры для лба/височные ? 3 шт;
17.2. опора для исследования ВНЧС (левая);
17.3. опора для исследования ВНЧС (правая);
17.4. контактные заглушки опоры для лба/височной ? 3 шт;
17.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС ? 2 шт;
17.6. фиксаторы ушные ? 4 шт.
18. Набор стартовый пластин накусочных 3D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
18.1. пластина накусочная для 3D исследования;
18.2. сегмент накусочный шаровидной формы для верхней челюсти;
18.3. сегмент накусочный шаровидной формы для нижней челюсти.
19. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
19.1. пластина накусочная стандартная;
19.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух;
19.3. упор подносовой стандартный;
19.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.
20. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалостата (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
20.1. опора для носа с проекционной шкалой;
20.2. опоры для цефалостата ? 2 шт;
20.3. заглушка для консоли цефалостата, круглая;
20.4. заглушка для консоли цефалостата, овальная.
21. Опора для подбородка сборная (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
21.1. основание опоры;
21.2. накладка на основание;
21.3. соединительный стержень;
21.4. упор подносовой;
21.5. пластины накусочные ? 5 шт.
22. Cоединитель кабелей (при необходимости).
23. Колпачки калибровочные для ушных вкладышей (при необходимости) ? не более 2 шт.
24. Винты крепления фиксаторов головы для цефалостата (при необходимости) ? не более 4 шт.
25. Винты крепления крышки цефалостата (при необходимости) ? 3 шт.
26. Шпильки центрирующие (при необходимости) ? 4 шт.
27. Гайки конусные (при необходимости) ? 4 шт.
28. Ключ г-образный (при необходимости).
29. Фиксаторы ушные (при необходимости) ? 4 шт.
30. Заглушка для консоли цефалостата, круглая (при необходимости).
31. Заглушка для консоли цефалостата, овальная (при необходимости).
32. Опоры для лба/височные (при необходимости) — не более 3 шт.
33. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости).
34. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости).
35. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) ? не более 3 шт.
36. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) ? не более 2 шт.
37. Опора для носа с проекционной шкалой (при необходимости).
38. Опоры для цефалостата (при необходимости) ? не более 2 шт.
39. Пластины накусочные:
39.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
39.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт;
39.3. для 3D исследования (при необходимости) — не более 5 шт;
39.4. универсальные (при необходимости) — не более 5 шт;
39.5. окклюзионные (при необходимости) — не более 5 шт.
40. Упоры подносовые:
40.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
40.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт.
41. Сегменты накусочные шаровидной формы для верхней челюсти (при необходимости) — не более 2 шт.
42. Сегменты накусочные шаровидной формы для нижней челюсти (при необходимости) — не более 2 шт.
43. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
44. Опора для кисти (при необходимости).
45. Чехлы гигиенические одноразовые:
45.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
45.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
45.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
45.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
45.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
45.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
45.7. для опоры носовой (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
46. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей (упаковка 20 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
47. Фантомы:
47.1. для проверки качества изображения (при необходимости);
47.2. для контроля 2D съемки (при необходимости);
47.3. для контроля 3D съемки (при необходимости);
47.4. для контроля геометрических параметров излучения (при необходимости);
47.5. для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалостате (при необходимости);
47.6. для регулировки параметров рентгеновской съемки на цефалостате (при необходимости).
48. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости).
49. Программный модуль для создания отчетов на электронном носителе (при необходимости).
50. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
51. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
52. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
53. Программные ключи GALILEOS Implant для ПК внутри клинической сети на электронном носителе (при необходимости) — не более 10 шт.
54. Программные ключи GALILEOS Implant для ПК вне клинической сети на электронном носителе (при необходимости) — не более 10 шт.
55. Лицензионные коды SICAT lmplant Voucher (при необходимости) ? не более 2 шт.
56. Лицензионные коды SICAT Suite Network License (при необходимости) ? не более 2 шт.
57. Инструкция по эксплуатации.
58. Информационный лист (при необходимости).
59. Сертификат (при необходимости).
60. Лист соответствия (при необходимости).
61. Контрольный лист (при необходимости).
62. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
63. Контрольный лист цефалостата (при необходимости).
64. Контрольный лист принадлежностей цефалостата (при необходимости).
65. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
V. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS S 2D в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Консоль в сборе.
3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
4. Блок управления «Easypad».
5. Спусковая кнопка.
6. Медиаконвертер.
7. Кабели соединительные:
7.1. оптоволоконный для передачи данных ? не более 2 шт;
7.2. для локальной вычислительной сети ? не более 2 шт.
8. Элементы специальные для инсталляции ? не более 4 упаковок.
9. Программное обеспечение:
9.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
9.2. ORTHOPHOS S PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
10. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
11. Напольная плита (основание), (при необходимости).
12. Набор стартовый для фиксации головы пациента (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
12.1. опоры для лба/височные ? 3 шт;
12.2. опора для исследования ВНЧС (левая);
12.3. опора для исследования ВНЧС (правая);
12.4. контактные заглушки опоры для лба/височной ? 3 шт;
12.5. контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС ? 2 шт;
12.6. фиксаторы ушные ? 4 шт.
13. Набор стартовый пластин накусочных 2D (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе:
13.1. пластина накусочная стандартная;
13.2. пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух;
13.3. упор подносовой стандартный;
13.4. упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.
14. Опора для подбородка сборная (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
14.1. основание опоры;
14.2. накладка на основание;
14.3. соединительный стержень;
14.4. упор подносовой;
14.5. пластины накусочные ? 5 шт.
15. Фиксаторы ушные (при необходимости) ? 4 шт.
16. Опоры для лба/височные (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Опора для исследования ВНЧС (левая), (при необходимости).
18. Опора для исследования ВНЧС (правая), (при необходимости).
19. Контактные заглушки опоры для лба/височной (при необходимости) ? не более 3 шт.
20. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС (при необходимости) ? не более 2 шт.
21. Пластины накусочные:
21.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
21.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт;
21.3. для 3D исследования (при необходимости) — не более 5 шт;
21.4. универсальные (при необходимости) — не более 5 шт;
21.5. окклюзионные (при необходимости) — не более 5 шт.
22. Упоры подносовые:
22.1. стандартные (при необходимости) — не более 5 шт;
22.2. для съемки верхнечелюстных пазух (при необходимости) — не более 5 шт.
23. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок.
24. Чехлы гигиенические одноразовые:
24.1. для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
24.2. для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
24.3. для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
24.4. для опоры лобовой (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
24.5. для ручек (упаковка 100 шт.), (при необходимости) — не более 5 упаковок;
24.6. для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.), (при необходимости) — не более 3 упаковок;
25. Фантомы:
25.1. для проверки качества изображения (при необходимости);
25.2. для контроля 2D съемки (при необходимости);
26. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости).
27. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
28. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
29. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
30. Инструкция по эксплуатации.
31. Информационный лист (при необходимости).
32. Сертификат (при необходимости).
33. Лист соответствия (при необходимости).
34. Контрольный лист (при необходимости).
35. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
36. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
VI. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS S 2D Ceph в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Консоль в сборе.
3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
4. Консоль цефалостата левая или правая.
5. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе.
6. Блок управления «Easypad».
7. Спусковая кнопка.
8. Диафрагма цефалостата.
9. Медиаконвертер.
10. Кабели соединительные:
10.1. оптоволоконный для передачи данных ? не более 2 шт;
10.2. для локальной вычислительной сети ? не более 2 шт.
11. Элементы специальные для инсталляции ? не более 4 упаковок.
12. Программное обеспечение:
12.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
12.2. ORTHOPHOS S PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
13. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
14. Напольная плита (основание), (при необходимости).
15. Набор деталей для цефалостата (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
15.1. чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) ? 1 упаковка;
15.2. со

Заявитель, держатель РУ

ООО «Сирона Денталь Системс»

Адрес заявителя

115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н

Юридический адрес заявителя

115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н

Производитель

«СИРОНА Дентал Системс ГмбХ»

Юридический адрес изготовителя

Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Фактический адрес изготовителя

Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Производственная площадка

SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Код вида медицинского изделия

191240

Раздел вида МИ

12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая

Классификационные признаки вида МИ

Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.