Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3851 от 26 декабря 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3851
Код вида медицинского изделия
141720
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3851. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3851
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3851
Дата выдачи РУ
26 декабря 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
27356
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Имплантат молочной железы BellaGel
1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection):
BRSZ-L 125, BRSZ-L 150, BRSZ-L 175, BRSZ-L 200, BRSZ-L 225, BRSZ-L 250, BRSZ-L 275, BRSZ-L 300, BRSZ-L 325, BRSZ-L 350, BRSZ-L 375, BRSZ-L 400, BRSZ-L 425, BRSZ-L 450, BRSZ-L 475, BRSZ-L 500, BRSZ-L 525, BRSZ-L 550.
2. Круглый, гладкий, средняя проекция (Round Style/Smooth Type/Medium Projection):
BRSZ-M 125, BRSZ-M 150, BRSZ-M 175, BRSZ-M 200, BRSZ-M 225, BRSZ-M 250, BRSZ-M 275, BRSZ-M 300, BRSZ-M 325, BRSZ-M 350, BRSZ-M 375, BRSZ-M 400, BRSZ-M 425, BRSZ-M 450, BRSZ-M 475, BRSZ-M 500, BRSZ-M 525, BRSZ-M 550.
3. Круглый, гладкий, высокая проекция (Round Style/Smooth Type/High Projection):
BRSZ-H 125, BRSZ-H 150, BRSZ-H 175, BRSZ-H 200, BRSZ-H 225, BRSZ-H 250, BRSZ-H 275, BRSZ-H 300, BRSZ-H 325, BRSZ-H 350, BRSZ-H 375, BRSZ-H 400, BRSZ-H 425, BRSZ-H 450, BRSZ-H 475, BRSZ-H 500, BRSZ-H 525, BRSZ-H 550.
4. Круглый, гладкий, ультравысокая проекция (Round Style/Smooth Type/Ultra High Projection):
BRSZ-U 120, BRSZ-U 145, BRSZ-U 170, BRSZ-U 195, BRSZ-U 220, BRSZ-U 245, BRSZ-U 270, BRSZ-U 290, BRSZ-U 315, BRSZ-U 340, BRSZ-U 365, BRSZ-U 390, BRSZ-U 415, BRSZ-U 440, BRSZ-U 460, BRSZ-U 485, BRSZ-U 510, BRSZ-U 535, BRSZ-U 560.
5. Круглый, текстурированный, низкая проекция (Round Style/Textured Type/Low Projection):
BRTZ-L 125, BRTZ-L 150, BRTZ-L 175, BRTZ-L 200, BRTZ-L 225, BRTZ-L 250, BRTZ-L 275, BRTZ-L 300, BRTZ-L 325, BRTZ-L 350, BRTZ-L 375, BRTZ-L 400, BRTZ-L 425, BRTZ-L 450, BRTZ-L 475, BRTZ-L 500, BRTZ-L 525, BRTZ-L 550.
6. Круглый, текстурированный, средняя проекция (Round Style/Textured Type/Medium Projection):
BRTZ-M 125, BRTZ-M 150, BRTZ-M 175, BRTZ-M 200, BRTZ-M 225, BRTZ-M 250, BRTZ-M 275, BRTZ-M 300, BRTZ-M 325, BRTZ-M 350, BRTZ-M 375, BRTZ-M 400, BRTZ-M 425, BRTZ-M 450, BRTZ-M 475, BRTZ-M 500, BRTZ-M 525, BRTZ-M 550.
7. Круглый, текстурированный, высокая проекция Round Style/Textured Type/High Projection:
BRTZ-H 125, BRTZ-H 150, BRTZ-H 175, BRTZ-H 200, BRTZ-H 225, BRTZ-H 250, BRTZ-H 275, BRTZ-H 300, BRTZ-H 325, BRTZ-H 350, BRTZ-H 375, BRTZ-H 400,BRTZ-H 425, BRTZ-H 450, BRTZ-H 475, BRTZ-H 500, BRTZ-H 525, BRTZ-H 550.
8. Круглый, текстурированный, ультравысокая проекция (Round Style/Textured Type/Ultra High Projection):
BRTZ-U 120, BRTZ-U 145, BRTZ-U 170, BRTZ-U 195, BRTZ-U 220, BRTZ-U 245, BRTZ-U 270, BRTZ-U 290, BRTZ-U 315, BRTZ-U 340, BRTZ-U 365, BRTZ-U 390, BRTZ-U 415, BRTZ-U 440, BRTZ-U 460, BRTZ-U 485, BRTZ-U 510, BRTZ-U 535, BRTZ-U 560.
9. Анатомический, текстурированный, средняя высота, низкая проекция (Anatomical Style/Textured Type/Moderate Height Low Projection):
BATM-L 165, BATM-L 195, BATM-L 215, BATM-L 265, BATM-L 280, BATM-L 320, BATM-L 375, BATM-L 415, BATM-L 450, BATM-L 500.
10. Анатомический, текстурированный, средняя высота, средняя проекция (Anatomical Style/Textured Type/Moderate Height Medium Projection):
BATM-M 150, BATM-M 175, BATM-M 200, BATM-M 240, BATM-M 260, BATM-M 310, BATM-M 340, BATM-M 385, BATM-M 435, BATM-M 490.
11. Анатомический, текстурированный, средняя высота, средняя проекция (Anatomical Style/Textured Type/Moderate Height High Projection):
BATM-H 145, BATM-H 175, BATM-H 200, BATM-H 230, BATM-H 265, BATM-H 310, BATM-H 350, BATM-H 395, BATM-H 445, BATM-H 495.
12. Анатомический, текстурированный, высокая высота, средняя проекция (Anatomical Style/Textured Type/Tall Height Medium Projection):
BATT-M 160, BATT-M 190, BATT-M 220, BATT-M 250, BATT-M 295, BATT-M 330, BATT-M 370, BATT-M 420, BATT-M 465, BATT-M 525.
13. Анатомический, текстурированный, высокая высота, высокая проекция (Anatomical Style/Textured Type/Tall Height High Projection):
BATT-H 160, BATT-H 190, BATT-H 220, BATT-H 255, BATT-H 295, BATT-H 345, BATT-H 385, BATT-H 430, BATT-H 495.
14. Конический, гладкий, ультравысокая проекция (Conical Style/Smooth Type/Ultra High Projection):
BCSZ-U200, BCSZ-U225, BCSZ-U250, BCSZ-U275, BCSZ-U300, BCSZ-U325, BCSZ-U350, BCSZ-U375, BCSZ-U400, BCSZ-U425, BCSZ-U450, BCSZ-U475, BCSZ-U500, BCSZ-U550.
15. Конический, текстурированный, ультравысокая проекция(Conical Style/Textured Type/Ultra High Projection):
BCTZ-U200, BCTZ-U225, BCTZ-U250, BCTZ-U275, BCTZ-U300, BCTZ-U325, BCTZ-U350, BCTZ-U375, BCTZ-U400, BCTZ-U425, BCTZ-U450, BCTZ-U475, BCTZ-U500, BCTZ-U550.
1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection):
BRSZ-L 125, BRSZ-L 150, BRSZ-L 175, BRSZ-L 200, BRSZ-L 225, BRSZ-L 250, BRSZ-L 275, BRSZ-L 300, BRSZ-L 325, BRSZ-L 350, BRSZ-L 375, BRSZ-L 400, BRSZ-L 425, BRSZ-L 450, BRSZ-L 475, BRSZ-L 500, BRSZ-L 525, BRSZ-L 550.
2. Круглый, гладкий, средняя проекция (Round Style/Smooth Type/Medium Projection):
BRSZ-M 125, BRSZ-M 150, BRSZ-M 175, BRSZ-M 200, BRSZ-M 225, BRSZ-M 250, BRSZ-M 275, BRSZ-M 300, BRSZ-M 325, BRSZ-M 350, BRSZ-M 375, BRSZ-M 400, BRSZ-M 425, BRSZ-M 450, BRSZ-M 475, BRSZ-M 500, BRSZ-M 525, BRSZ-M 550.
3. Круглый, гладкий, высокая проекция (Round Style/Smooth Type/High Projection):
BRSZ-H 125, BRSZ-H 150, BRSZ-H 175, BRSZ-H 200, BRSZ-H 225, BRSZ-H 250, BRSZ-H 275, BRSZ-H 300, BRSZ-H 325, BRSZ-H 350, BRSZ-H 375, BRSZ-H 400, BRSZ-H 425, BRSZ-H 450, BRSZ-H 475, BRSZ-H 500, BRSZ-H 525, BRSZ-H 550.
4. Круглый, гладкий, ультравысокая проекция (Round Style/Smooth Type/Ultra High Projection):
BRSZ-U 120, BRSZ-U 145, BRSZ-U 170, BRSZ-U 195, BRSZ-U 220, BRSZ-U 245, BRSZ-U 270, BRSZ-U 290, BRSZ-U 315, BRSZ-U 340, BRSZ-U 365, BRSZ-U 390, BRSZ-U 415, BRSZ-U 440, BRSZ-U 460, BRSZ-U 485, BRSZ-U 510, BRSZ-U 535, BRSZ-U 560.
5. Круглый, текстурированный, низкая проекция (Round Style/Textured Type/Low Projection):
BRTZ-L 125, BRTZ-L 150, BRTZ-L 175, BRTZ-L 200, BRTZ-L 225, BRTZ-L 250, BRTZ-L 275, BRTZ-L 300, BRTZ-L 325, BRTZ-L 350, BRTZ-L 375, BRTZ-L 400, BRTZ-L 425, BRTZ-L 450, BRTZ-L 475, BRTZ-L 500, BRTZ-L 525, BRTZ-L 550.
6. Круглый, текстурированный, средняя проекция (Round Style/Textured Type/Medium Projection):
BRTZ-M 125, BRTZ-M 150, BRTZ-M 175, BRTZ-M 200, BRTZ-M 225, BRTZ-M 250, BRTZ-M 275, BRTZ-M 300, BRTZ-M 325, BRTZ-M 350, BRTZ-M 375, BRTZ-M 400, BRTZ-M 425, BRTZ-M 450, BRTZ-M 475, BRTZ-M 500, BRTZ-M 525, BRTZ-M 550.
7. Круглый, текстурированный, высокая проекция Round Style/Textured Type/High Projection:
BRTZ-H 125, BRTZ-H 150, BRTZ-H 175, BRTZ-H 200, BRTZ-H 225, BRTZ-H 250, BRTZ-H 275, BRTZ-H 300, BRTZ-H 325, BRTZ-H 350, BRTZ-H 375, BRTZ-H 400,BRTZ-H 425, BRTZ-H 450, BRTZ-H 475, BRTZ-H 500, BRTZ-H 525, BRTZ-H 550.
8. Круглый, текстурированный, ультравысокая проекция (Round Style/Textured Type/Ultra High Projection):
BRTZ-U 120, BRTZ-U 145, BRTZ-U 170, BRTZ-U 195, BRTZ-U 220, BRTZ-U 245, BRTZ-U 270, BRTZ-U 290, BRTZ-U 315, BRTZ-U 340, BRTZ-U 365, BRTZ-U 390, BRTZ-U 415, BRTZ-U 440, BRTZ-U 460, BRTZ-U 485, BRTZ-U 510, BRTZ-U 535, BRTZ-U 560.
9. Анатомический, текстурированный, средняя высота, низкая проекция (Anatomical Style/Textured Type/Moderate Height Low Projection):
BATM-L 165, BATM-L 195, BATM-L 215, BATM-L 265, BATM-L 280, BATM-L 320, BATM-L 375, BATM-L 415, BATM-L 450, BATM-L 500.
10. Анатомический, текстурированный, средняя высота, средняя проекция (Anatomical Style/Textured Type/Moderate Height Medium Projection):
BATM-M 150, BATM-M 175, BATM-M 200, BATM-M 240, BATM-M 260, BATM-M 310, BATM-M 340, BATM-M 385, BATM-M 435, BATM-M 490.
11. Анатомический, текстурированный, средняя высота, средняя проекция (Anatomical Style/Textured Type/Moderate Height High Projection):
BATM-H 145, BATM-H 175, BATM-H 200, BATM-H 230, BATM-H 265, BATM-H 310, BATM-H 350, BATM-H 395, BATM-H 445, BATM-H 495.
12. Анатомический, текстурированный, высокая высота, средняя проекция (Anatomical Style/Textured Type/Tall Height Medium Projection):
BATT-M 160, BATT-M 190, BATT-M 220, BATT-M 250, BATT-M 295, BATT-M 330, BATT-M 370, BATT-M 420, BATT-M 465, BATT-M 525.
13. Анатомический, текстурированный, высокая высота, высокая проекция (Anatomical Style/Textured Type/Tall Height High Projection):
BATT-H 160, BATT-H 190, BATT-H 220, BATT-H 255, BATT-H 295, BATT-H 345, BATT-H 385, BATT-H 430, BATT-H 495.
14. Конический, гладкий, ультравысокая проекция (Conical Style/Smooth Type/Ultra High Projection):
BCSZ-U200, BCSZ-U225, BCSZ-U250, BCSZ-U275, BCSZ-U300, BCSZ-U325, BCSZ-U350, BCSZ-U375, BCSZ-U400, BCSZ-U425, BCSZ-U450, BCSZ-U475, BCSZ-U500, BCSZ-U550.
15. Конический, текстурированный, ультравысокая проекция(Conical Style/Textured Type/Ultra High Projection):
BCTZ-U200, BCTZ-U225, BCTZ-U250, BCTZ-U275, BCTZ-U300, BCTZ-U325, BCTZ-U350, BCTZ-U375, BCTZ-U400, BCTZ-U425, BCTZ-U450, BCTZ-U475, BCTZ-U500, BCTZ-U550.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/3851
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РАЙФАРМ»
Адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Производитель
«ХансБиомед Корп.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, HansBiomed Corp., 7/(Zip code: 05836) 7, Jeongui- ro 8-gil, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, HansBiomed Corp., 7/(Zip code: 05836) 7, Jeongui- ro 8-gil, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea)
Производственная площадка
HansBiomed Соrр., 64, Yuseong- daero, 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, 34054,
Republic of Korea
Republic of Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
141720
Раздел вида МИ
8.01 Имплантаты грудные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат молочной железы с силиконовым гелем
Классификационные признаки вида МИ
Имплантируемое стерильное изделие, предназначенное для восстановления или увеличения молочной железы. Оно состоит из оболочки из силиконового каучука (полисилоксана) с одной камерой, заполненной постоянным количеством силиконового геля. Изделия могут различаться по форме, профилю, объему, поверхности и толщине оболочки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
