Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3633 от 28 января 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3633
Код вида медицинского изделия
179320
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3633. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3633
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3633
Дата выдачи РУ
28 января 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
9970
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4210
Наименование медицинского изделия
Гибкие интубоскопы, многоразового использования с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Гибкий интубоскоп А10, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
II. Гибкий интубоскоп А10H, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
III. Гибкий интубоскоп А10D, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
IV. Гибкий интубоскоп А11, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
V. Гибкий интубоскоп А20, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
VI. Гибкий интубоскоп А20R, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
VII. Гибкий интубоскоп А30, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
14. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
VIII. Гибкий интубоскоп А31, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
IX. Гибкий интубоскоп А41, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
Варианты исполнения:
I. Гибкий интубоскоп А10, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
II. Гибкий интубоскоп А10H, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
III. Гибкий интубоскоп А10D, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
IV. Гибкий интубоскоп А11, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 3,5″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
V. Гибкий интубоскоп А20, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
VI. Гибкий интубоскоп А20R, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
VII. Гибкий интубоскоп А30, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. Загубник, не более 5 шт.
6. ETT адаптер, не более 5 шт.
7. ETO колпачок, не более 5 шт.
8. Аккумулятор, не более 2 шт.
9. Переходник для аккумулятора.
10. Зарядное устройство.
11. Удлинитель 1 м.
12. Течеискатель.
13. Заглушка, не более 5 шт.
14. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
VIII. Гибкий интубоскоп А31, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
IX. Гибкий интубоскоп А41, многоразового использования, с принадлежностями:
1. Монитор 4″.
2. Чемодан.
3. Отвертка.
4. Винты, не более 20 шт.
5. ETT адаптер, не более 5 шт.
6. ETO колпачок, не более 5 шт.
7. Клапан отсоса, не более 5 шт.
8. Течеискатель.
9. Заглушка, не более 5 шт.
10. Клапан инструментального канала, не более 10 шт.
11. Клапан воздуха, не более 10 шт.
12. Аккумулятор, не более 2 шт.
13. Переходник для аккумулятора.
14. Зарядное устройство.
15. Чистящая щетка.
16. Удлинитель 2 м.
17. Адаптер для обработки.
18. Загубник, не более 5 шт.
19. Соединительный кабель, не более 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Гарантийный талон.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/3633
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ХЕЛСИ ВОРЛД»
Адрес заявителя
191014, Россия, , г. Санкт-Петербург, пр. Лиговский, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес заявителя
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Лиговский, д. 3/9, кв. 1
Производитель
«Чжухай Миндхао Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Zhuhai Mindhao Medical Technology Co., Ltd., 3/F, Building D, No. 288 Jichang East Road, Jinwan District, 519040 Zhuhai, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Zhuhai Mindhao Medical Technology Co., Ltd., 3/F, Building D, No. 288 Jichang East Road, Jinwan District, 519040 Zhuhai, China
Производственная площадка
3/F, Building D, No. 288 Jichang East Road, Jinwan District, 519040 Zhuhai, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
179320
Раздел вида МИ
19.06 Ларингоскопы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Видеоларингоскоп интубационный гибкий, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального осмотра трахеи, а также для облегчения введения и позиционирования дыхательной трубки, обычно эндотрахеальной, для обеспечения проходимости дыхательных путей в случае сложных и несложных процедур интубации. Вводимая часть тонкая и длинная для облегчения ввода эндоскопа и процедуры интубации. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Обычно используется при процедурах интубации различной сложности для поддержания дыхательных путей открытыми. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
