Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3460 от 17 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3460
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3460. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3460
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3460
Дата выдачи РУ
17 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40570
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E10 с принадлежностями
Состав:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Руководства пользователя на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт).
5. Электронный (или лицензионный) ключ для активации русскоязычного интерфейса пользователя на системе.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson Е10 (от 1 до 10 шт.).
2. Руководства пользователя на русском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
3. Руководства пользователя на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
4. Расширенные справочные руководства на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Накладки на клавиатуру русифицированные.
6. Датчики линейные серии L (от 1 до 20 шт.).
7. Датчики линейные L2-9-D (от 1 до 20 шт.).
8. Датчики линейные 11L-D (от 1 до 20 шт.).
9. Датчики линейные 9L-D (от 1 до 20 шт.).
10. Биопсийные насадки для датчиков линейных 11L-D (от 1 до 50 шт.).
11. Биопсийные насадки для датчиков линейных 9L-D (от 1 до 50 шт.).
12. Датчик матричный серии М (от 1 до 20 шт.).
13. Датчики матричные линейные ML6-15-D (от 1 до 20 шт.).
14. Биопсийные насадки для матричного линейного датчика ML6-15-D (от 1 до 50 шт.).
15. Биопсийные насадки для датчиков линейных серии L (от 1 до 50 шт.).
16. Биопсийные насадки для датчиков матричных серии М (от 1 до 50 шт.).
17. Датчики конвексные серии С (от 1 до 20 шт.).
18. Датчики конвексные C1-6-D (от 1 до 20 шт.).
19. Датчики конвексные C2-9-D (от 1 до 20 шт.).
20. Датчики конвексные 4C-D (от 1 до 20 шт.).
21. Датчики конвексные C4-8-D (от 1 до 20 шт.).
22. Датчики конвексные C1-5-D (от 1 до 20 шт.).
23. Биопсийные насадки для датчика конвексного C1-6-D (от 1 до 50 шт.).
24. Биопсийные насадки для датчика конвексного C2-9-D (от 1 до 50 шт.).
25. Биопсийные насадки для датчика конвексного 4C-D (от 1 до 50 шт.).
26. Биопсийные насадки для датчика конвексного C1-5-D (от 1 до 50 шт.).
27. Биопсийные насадки для датчика конвексного C4-8-D (от 1 до 50 шт.).
28. Биопсийные насадки для датчиков конвексных серии С (от 1 до 50 шт.).
29. Датчики секторные фазированные серии S. (от 1 до 20 шт.).
30. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.).
31. Датчики секторные фазированные 3Sp-D. (от 1 до 20 шт.).
32. Датчики секторные фазированные S4-10-D. (от 1 до 20 шт.).
33. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков M5Sc-D (от 1 до 50 шт.).
34. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков 3Sp-D (от 1 до 50 шт.).
35. Биопсийные насадки для датчиков секторных фазированных серии S (от 1 до 50 шт.)
36. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 20 шт.).
37. Датчики микроконвексные серии I (от 1 до 20 шт.).
38. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
39. Датчики микроконвексные внутриполостные IC4-10-D (от 1 до 20 шт.).
40. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков IC5-9-D (от 1 до 50 шт.).
41. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков IC5-9-D (от 1 до 50 шт.).
42. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков IC4-10-D (от 1 до 50 шт.).
43. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных серии I (от 1 до 50 шт.).
44. Датчики объемные конвексные серии RAB (от 1 до 20 шт.).
45. Датчики объемные конвексные RAB6-D (от 1 до 20 шт.).
46. Датчики объемные конвексные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.).
47. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных RAB6-D (от 1 до 50 шт.).
48. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-5-D (от 1 до 50 шт.).
49. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-5-D (от 1 до 50 шт.).
50. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных серии RAB (от 1 до 50 шт.).
51. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (от 1 до 20 шт.).
52. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
53. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.).
54. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микро-конвексных серии RIC (от 1 до 50 шт.).
55. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (от 1 до 50 шт.).
56. Датчики объемные матричные конвексные RM6C (от 1 до 20 шт.).
57. Датчики объемные матричные конвексные RM7C (от 1 до 20 шт.).
58. Биопсийные насадки для датчиков объемных матричных конвексных RM6C (от 1 до 50 шт.).
59. Датчики объемные линейные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.).
60. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных линейных RSP6-16-D (от 1 до 50 шт.).
61. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.).
62. Биопсийные насадки для объемных датчиков (от 1 до 50 шт.).
63. Биопсийные насадки для датчиков объемных линейных RSP6-16-D (от 1 до 50 шт.).
64. Датчики электронные объемные серии е (от 1 до 20 шт.).
65. Датчики электронные объемные конвексные еМ6С (от 1 до 20 шт.).
66. Датчики электронные объемные конвексные еМ6С G2 (от 1 до 20 шт.).
67. Биопсийные насадки для датчиков электронных объемных серии е (от 1 до 50 шт.).
68. Датчики объемные микроконвексные серии R (от 1 до 20 шт.).
69. Биопсийные металлические насадки для датчиков электронных объемных серии R (от 1 до 50 шт.).
70. Биопсийные насадки для датчиков электронных объемных серии R (от 1 до 50 шт.).
71. Функция встроенная для работы с объемными изображениями расширенный 4D, активируемая электронным ключом.
72. Функция встроенная для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D — VOLUME CALCULATION II (VOCAL), активируемая электронным ключом.
73. Функция встроенная для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемая электронным ключом.
74. Функция встроенная для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемая электронным ключом.
75. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемая электронным ключом.
76. Функция встроенная, обеспечивающая возможность работы с контрастными веществами, активируемая электронным ключом.
77. Функция встроенная для регистрации работы сердца плода в режиме 4D — Расширенный STIC, активируемая электронным ключом.
78. Функция встроенная для автоматического распознавания структур низкой эхогенности — SonoAVC, активируемая электронным ключом.
79. Функция встроенная для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности — SonoVCAD labor, активируемая электронным ключом.
80. Функция встроенная для оптимизации объемного изображения -V-SRI, активируемая электронным ключом.
81. Функция встроенная, обеспечивающая работу электронных объемных датчиков, активируемая электронным ключом.
82. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии — Elastography, активируемая электронным ключом.
83. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны, активируемая электронным ключом.
84. Функция встроенная для определения плотности тканей, активируемая электронным ключом.
85. Функция встроенная, для комплексной оценки сердечно-сосудистой системы плода, активируемая электронным ключом.
86. Функция встроенная для обработки изображений, активируемая электронным ключом.
87. Функция встроенная для недопплеровской визуализации, активируемая электронным ключом.
88. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера, активируемая электронным ключом.
89. Функция встроенная, обеспечивающая запись на DVD и USB-устройства, активируемая электронным ключом.
90. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемая электронным ключом.
91. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную защиту данных, активируемая электронным ключом.
92. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную расширенную защиту данных, активируемая электронным ключом.
93. Функция встроенная для оценки риска наличия злокачественных новообразований яичников, активируемая электронным ключом.
94. Функция встроенная для диагностического анализа мозга плода в объеме, активируемая электронным ключом.
95. Функция встроенная для оценки эндометрия, активируемая электронным ключом.
96. Функция встроенная для оптимизации изображения при исследовании эндометрия, активируемая электронным ключом
97. Функция встроенная для оценки яичников, активируемая электронным ключом.
98. Функция встроенная для улучшенной визуализации медленного кровотока, активируемая электронным ключом.
99. Функция встроенная для улучшенной визуализации кровотока, активируемая электронным ключом.
100. Держатели для датчиков (от 1 до 5 шт.).
101. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ.
102. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ.
103. Устройство для беспроводной передачи данных.
104. Изолирующий трансформатор.
105. Сетевое устройство Gigabit Network Isolator.
106. Сетевое устройство Cellular Modem.
107. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
108. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
109. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
110. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
111. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для записи ультразвуковых изображений.
112. Соединительный модуль для устройства видеозаписывающего DVD.
113. Кабели (от 1 до 50 шт.).
114. Дополнительная полка принтера.
115. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View.
116. Руководства пользователя для 4D View на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
117. Руководство пользователя для 4DView для хранения и обработки объемных ультразвуковых изображений на рабочей станции на английском языке.
118. Педальный переключатель — Footswitch.
119. Набор программ для обновления версии программного обеспечения
120. Набор для обновления системы для применения в ветеринарии
121. Карта памяти USB stick для записи ультразвуковых изображений
122. Гели акустические для исследования (от 1 до 100 шт.).
123. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.).
124. Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 шт.).
125. DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 1000 шт.).
126. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 5 шт.).
127. Соединительный модуль.
128. Устройство для записи речевой информации (от 1 до 5 шт.).
129. Жесткий диск (от 1 до 5 шт.).
Состав:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Руководства пользователя на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт).
5. Электронный (или лицензионный) ключ для активации русскоязычного интерфейса пользователя на системе.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson Е10 (от 1 до 10 шт.).
2. Руководства пользователя на русском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
3. Руководства пользователя на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
4. Расширенные справочные руководства на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Накладки на клавиатуру русифицированные.
6. Датчики линейные серии L (от 1 до 20 шт.).
7. Датчики линейные L2-9-D (от 1 до 20 шт.).
8. Датчики линейные 11L-D (от 1 до 20 шт.).
9. Датчики линейные 9L-D (от 1 до 20 шт.).
10. Биопсийные насадки для датчиков линейных 11L-D (от 1 до 50 шт.).
11. Биопсийные насадки для датчиков линейных 9L-D (от 1 до 50 шт.).
12. Датчик матричный серии М (от 1 до 20 шт.).
13. Датчики матричные линейные ML6-15-D (от 1 до 20 шт.).
14. Биопсийные насадки для матричного линейного датчика ML6-15-D (от 1 до 50 шт.).
15. Биопсийные насадки для датчиков линейных серии L (от 1 до 50 шт.).
16. Биопсийные насадки для датчиков матричных серии М (от 1 до 50 шт.).
17. Датчики конвексные серии С (от 1 до 20 шт.).
18. Датчики конвексные C1-6-D (от 1 до 20 шт.).
19. Датчики конвексные C2-9-D (от 1 до 20 шт.).
20. Датчики конвексные 4C-D (от 1 до 20 шт.).
21. Датчики конвексные C4-8-D (от 1 до 20 шт.).
22. Датчики конвексные C1-5-D (от 1 до 20 шт.).
23. Биопсийные насадки для датчика конвексного C1-6-D (от 1 до 50 шт.).
24. Биопсийные насадки для датчика конвексного C2-9-D (от 1 до 50 шт.).
25. Биопсийные насадки для датчика конвексного 4C-D (от 1 до 50 шт.).
26. Биопсийные насадки для датчика конвексного C1-5-D (от 1 до 50 шт.).
27. Биопсийные насадки для датчика конвексного C4-8-D (от 1 до 50 шт.).
28. Биопсийные насадки для датчиков конвексных серии С (от 1 до 50 шт.).
29. Датчики секторные фазированные серии S. (от 1 до 20 шт.).
30. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.).
31. Датчики секторные фазированные 3Sp-D. (от 1 до 20 шт.).
32. Датчики секторные фазированные S4-10-D. (от 1 до 20 шт.).
33. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков M5Sc-D (от 1 до 50 шт.).
34. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков 3Sp-D (от 1 до 50 шт.).
35. Биопсийные насадки для датчиков секторных фазированных серии S (от 1 до 50 шт.)
36. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 20 шт.).
37. Датчики микроконвексные серии I (от 1 до 20 шт.).
38. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
39. Датчики микроконвексные внутриполостные IC4-10-D (от 1 до 20 шт.).
40. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков IC5-9-D (от 1 до 50 шт.).
41. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков IC5-9-D (от 1 до 50 шт.).
42. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков IC4-10-D (от 1 до 50 шт.).
43. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных серии I (от 1 до 50 шт.).
44. Датчики объемные конвексные серии RAB (от 1 до 20 шт.).
45. Датчики объемные конвексные RAB6-D (от 1 до 20 шт.).
46. Датчики объемные конвексные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.).
47. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных RAB6-D (от 1 до 50 шт.).
48. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-5-D (от 1 до 50 шт.).
49. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-5-D (от 1 до 50 шт.).
50. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных серии RAB (от 1 до 50 шт.).
51. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (от 1 до 20 шт.).
52. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
53. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.).
54. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микро-конвексных серии RIC (от 1 до 50 шт.).
55. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (от 1 до 50 шт.).
56. Датчики объемные матричные конвексные RM6C (от 1 до 20 шт.).
57. Датчики объемные матричные конвексные RM7C (от 1 до 20 шт.).
58. Биопсийные насадки для датчиков объемных матричных конвексных RM6C (от 1 до 50 шт.).
59. Датчики объемные линейные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.).
60. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных линейных RSP6-16-D (от 1 до 50 шт.).
61. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.).
62. Биопсийные насадки для объемных датчиков (от 1 до 50 шт.).
63. Биопсийные насадки для датчиков объемных линейных RSP6-16-D (от 1 до 50 шт.).
64. Датчики электронные объемные серии е (от 1 до 20 шт.).
65. Датчики электронные объемные конвексные еМ6С (от 1 до 20 шт.).
66. Датчики электронные объемные конвексные еМ6С G2 (от 1 до 20 шт.).
67. Биопсийные насадки для датчиков электронных объемных серии е (от 1 до 50 шт.).
68. Датчики объемные микроконвексные серии R (от 1 до 20 шт.).
69. Биопсийные металлические насадки для датчиков электронных объемных серии R (от 1 до 50 шт.).
70. Биопсийные насадки для датчиков электронных объемных серии R (от 1 до 50 шт.).
71. Функция встроенная для работы с объемными изображениями расширенный 4D, активируемая электронным ключом.
72. Функция встроенная для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D — VOLUME CALCULATION II (VOCAL), активируемая электронным ключом.
73. Функция встроенная для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемая электронным ключом.
74. Функция встроенная для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемая электронным ключом.
75. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемая электронным ключом.
76. Функция встроенная, обеспечивающая возможность работы с контрастными веществами, активируемая электронным ключом.
77. Функция встроенная для регистрации работы сердца плода в режиме 4D — Расширенный STIC, активируемая электронным ключом.
78. Функция встроенная для автоматического распознавания структур низкой эхогенности — SonoAVC, активируемая электронным ключом.
79. Функция встроенная для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности — SonoVCAD labor, активируемая электронным ключом.
80. Функция встроенная для оптимизации объемного изображения -V-SRI, активируемая электронным ключом.
81. Функция встроенная, обеспечивающая работу электронных объемных датчиков, активируемая электронным ключом.
82. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии — Elastography, активируемая электронным ключом.
83. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны, активируемая электронным ключом.
84. Функция встроенная для определения плотности тканей, активируемая электронным ключом.
85. Функция встроенная, для комплексной оценки сердечно-сосудистой системы плода, активируемая электронным ключом.
86. Функция встроенная для обработки изображений, активируемая электронным ключом.
87. Функция встроенная для недопплеровской визуализации, активируемая электронным ключом.
88. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера, активируемая электронным ключом.
89. Функция встроенная, обеспечивающая запись на DVD и USB-устройства, активируемая электронным ключом.
90. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемая электронным ключом.
91. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную защиту данных, активируемая электронным ключом.
92. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную расширенную защиту данных, активируемая электронным ключом.
93. Функция встроенная для оценки риска наличия злокачественных новообразований яичников, активируемая электронным ключом.
94. Функция встроенная для диагностического анализа мозга плода в объеме, активируемая электронным ключом.
95. Функция встроенная для оценки эндометрия, активируемая электронным ключом.
96. Функция встроенная для оптимизации изображения при исследовании эндометрия, активируемая электронным ключом
97. Функция встроенная для оценки яичников, активируемая электронным ключом.
98. Функция встроенная для улучшенной визуализации медленного кровотока, активируемая электронным ключом.
99. Функция встроенная для улучшенной визуализации кровотока, активируемая электронным ключом.
100. Держатели для датчиков (от 1 до 5 шт.).
101. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ.
102. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ.
103. Устройство для беспроводной передачи данных.
104. Изолирующий трансформатор.
105. Сетевое устройство Gigabit Network Isolator.
106. Сетевое устройство Cellular Modem.
107. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
108. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
109. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
110. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
111. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для записи ультразвуковых изображений.
112. Соединительный модуль для устройства видеозаписывающего DVD.
113. Кабели (от 1 до 50 шт.).
114. Дополнительная полка принтера.
115. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View.
116. Руководства пользователя для 4D View на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
117. Руководство пользователя для 4DView для хранения и обработки объемных ультразвуковых изображений на рабочей станции на английском языке.
118. Педальный переключатель — Footswitch.
119. Набор программ для обновления версии программного обеспечения
120. Набор для обновления системы для применения в ветеринарии
121. Карта памяти USB stick для записи ультразвуковых изображений
122. Гели акустические для исследования (от 1 до 100 шт.).
123. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.).
124. Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 шт.).
125. DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 1000 шт.).
126. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 5 шт.).
127. Соединительный модуль.
128. Устройство для записи речевой информации (от 1 до 5 шт.).
129. Жесткий диск (от 1 до 5 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3460
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Производитель
«ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ»
Юридический адрес изготовителя
Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Фактический адрес изготовителя
Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Производственная площадка
GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
