Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3179 от 08 ноября 2021 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2015/3179

Дата выдачи РУ

08 ноября 2021 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

56933

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.119

Наименование медицинского изделия

Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system).
Состав:
вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512
pre-analytical system)
Состав:
1. Модуль входного сортировщика;
2. Модуль выходного сортировщика;
3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора;
4. Компьютер управляющий;
5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления;
6. Модуль камеры:
— камера для определения типа пробирки (при необходимости);
— модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер;
7. Модуль запечатывания:
— задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания
(при необходимости);
— модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости);
8. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы;
9. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе:
— предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе);
— заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему);
10. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе:
— диск с системным программным обеспечением QSI;
— диск с прикладным программным обеспечением;
11. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе:
— присоска вакуумная;
— фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9×500 шт.);
— кассета для фольги, d=21 мм;
— приспособление для загрузки фольги;
12. Комплект поставки cobas p 512, в составе:
— стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.);
— кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.);
— кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании;
— предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.);
— предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.);
— ключ с квадратной головкой, 8 мм;
— набор ключей торцевых шестигранных;
— шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м;
— муфта фланцевая для оси;
— емкость для конденсата, пластиковая;
— зажим, 18 см, тип Pean;
— набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного; - руководство оператора (cobas р 512 Operator?s manual). II. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 CCM (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль камеры: - камера для определения типа пробирки (при необходимости); - модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания: - задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости); - модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); 8. Модуль подключения cobas (CCM): - модуль CCM 2x Hitachi (при необходимости); - модуль CCM 3x Hitachi (при необходимости); - модуль CCM 2x Hitachi + 1x Sysmex (при необходимости); 9. Лоток на 30 штативов Hitachi (не более 3 шт.); 10. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 11. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 12. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 13. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 14. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. III. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 512 LASER-LLD QSI без CCM (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль качества QSI для cobas p 512, включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания; 8. Выдвижная секция, одинарная (12 шт.); 9. Адаптер для штатива PVT 50 поз. (6 шт.); 10. Штатив пластиковый PVT 50 поз., со вставками (6 шт.); 11. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 12. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 13. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI, в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 14. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.) кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.) диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. IV. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 512 LASER-LLD QSI REQ без CCM (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль качества QSI для cobas p 512, включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания первичных пробирок; 8. Выдвижная секция, одинарная (12 шт.); 9. Адаптер для штатива PVT 50 поз. (6 шт.); 10. Штатив пластиковый PVT 50 поз., со вставками (6 шт.); 11. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 12. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 13. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI, в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 14. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания, в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 15. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из: - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. V. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 512 LASER-LLD QSI 3HHT CCM (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль качества QSI для cobas p 512, включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания; 8. Модуль CCM 3x Hitachi; 9. Выдвижная секция, одинарная (8 шт.); 10. Адаптер для штатива PVT 50 поз. (6 шт.); 11. Штатив пластиковый PVT 50 поз., со вставками (6 шт.); 12. Лоток на 30 штативов Hitachi (3 шт.); 13. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 14. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 15. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI, в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 16. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. VI. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 512 LASER-LLD QSI REC 3HHT CCM (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль качества QSI для cobas p 512, включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания первичных; 8. Модуль CCM 3x Hitachi; 9. Выдвижная секция, одинарная (8 шт.); 10. Адаптер для штатива PVT 50 поз. (6 шт); 11. Штатив пластиковый PVT 50 поз., со вставками (6 шт.); 12. Лоток на 30 штативов Hitachi (3 шт.); 13. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 14. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 15. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI, в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 16. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания, в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 17. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. VII. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 612 (cobas p 612 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика и модуль аликвотирования в сборе; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Транспортёр вторичных пробирок, включая цепь транспортёра; 5. Компьютер управляющий; 6. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 7. Модуль камеры: - камера для определения типа пробирки (при необходимости); - модуль качества QSI для cobas p 612 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 8. Маркировочный транспортёр: - маркировочный транспортёр для стандартных вторичных пробирок 13x75 (при необходимости); - маркировочный транспортёр для вторичных пробирок 13x75 с фальшдном (при необходимости); 9. Ось Z дозатора: - ось Z дозатора для стандартных наконечников (при необходимости); - ось Z дозатора для наконечников с фильтром (при необходимости); 10. Модуль запечатывания: - задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости); - модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); - модуль запечатывания первичных и вторичных пробирок (при необходимости); 11. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 12. Комплект принадлежностей cobas p 612, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 13. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 14. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 15. Комплект поставки cobas p 612, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6. А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - втулка картонная для принтера штрихкодов A3/A4; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля аликвотирования; - контейнер для вторичных пробирок, 13x75; - вторичные пробирки, 13x75 (500 шт.) (не более 3 уп.); - вторичные пробирки c фальшдном, 13x75 (500 шт.) (не более 1 уп.); - этикетки штрихкода, 50x18 мм (7500 шт.); - лента красящая для принтера штрихкодов, 50x18 мм (360 м); - наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках (960 шт.) (не более 1 уп.); - наконечники одноразовые непроводящие с фильтром, 1000 мкл, в лотках (960 шт.) (не более 1 уп.); - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. VIII. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 612 CCM (cobas p 612 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика и модуль аликвотирования в сборе; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Транспортёр вторичных пробирок, включая цепь транспортёра; 5. Компьютер управляющий; 6. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 7. Модуль камеры: - камера для определения типа пробирки (при необходимости); - модуль качества QSI для cobas p 612 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 8. Маркировочный транспортёр: - маркировочный транспортёр для стандартных вторичных пробирок 13x75 (при необходимости); - маркировочный транспортёр для вторичных пробирок 13x75 с фальшдном (при необходимости). 9. Ось Z дозатора: - ось Z дозатора для стандартных наконечников (при необходимости); - ось Z дозатора для наконечников с фильтром (при необходимости). 10. Модуль запечатывания: - задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости); - модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); - модуль запечатывания первичных и вторичных пробирок (при необходимости). 11. Модуль подключения cobas (CCM): - модуль CCM 2x Hitachi (при необходимости); - модуль CCM 3x Hitachi (при необходимости); - модуль CCM 2x Hitachi + 1x Sysmex (при необходимости); 12. Лоток на 30 штативов Hitachi (не более 3 шт.). 13. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы. 14. Комплект принадлежностей cobas p 612, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему). 15. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QS. 16. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги. 17. Комплект поставки cobas p 612, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - втулка картонная для принтера штрихкодов A3/A4; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля аликвотирования; - контейнер для вторичных пробирок, 13x75; - вторичные пробирки, 13x75 (500 шт.) (не более 3 уп.); - вторичные пробирки c фальшдном, 13x75 (500 шт.) (не более 1 уп.); - этикетки штрихкода, 50x18 мм (7500 шт.); - лента красящая для принтера штрихкодов, 50x18 мм (360 м); - наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках (960 шт.) (не более 1 уп.); - наконечники одноразовые непроводящие с фильтром, 1000 мкл, в лотках (960 шт.) (не более 1 уп.); - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. IX. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 612 LASER-LLD QSI без CCM (cobas p 612 pre-analytical system). Состав: 1. Модуль входного сортировщика и модуль аликвотирования в сборе; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Транспортёр вторичных пробирок, включая цепь транспортёра; 5. Компьютер управляющий; 6. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 7. Модуль качества QSI для cobas p 612, включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 8. Маркировочный транспортёр для стандартных вторичных пробирок 13x75; 9. Ось Z дозатора для наконечников с фильтром; 10. Задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания; 11. Выдвижная секция, одинарная (12 шт.); 12. Адаптер для штатива PVT 50 поз. (6 шт.); 13. Штатив пластиковый PVT 50 поз., со вставками (6 шт.); 14. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 15. Комплект принадлежностей cobas p 612, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 16. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI, в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 17. Комплект поставки cobas p 612, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (<2.5% изопропанол, негорючий), салфетка из микрофибры; - очки защитные от лазерного излучения; - кольцо защитное для датчика, акриловое; - труба сброса отходов модуля снятия крышек; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек; - контейнер для отходов модуля снятия крышек; - мешок для отходов (3 шт.); - пробирка тестовая, пустая, 16x100; - калибровочный набор C1 в составе 5-ти пустых пробирок, 16x100; - втулка картонная для принтера штрихкодов A3/A4; - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля аликвотирования; - контейнер для вторичных пробирок, 13x75; - вторичные пробирки, 13x75 (500 шт.) (не более 3 уп.); - вторичные пробирки c фальшдном, 13x75 (500 шт.) (не более 1 уп.); - этикетки штрихкода, 50x18 мм (7500 шт.); - лента красящая для принтера штрихкодов, 50x18 мм (360 м); - наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках (960 шт.) (не более 1 уп.); - наконечники одноразовые непроводящие с фильтром, 1000 мкл, в лотках (960 шт.) (не более 1 уп.); - USB-накопитель для резервных копий (2 шт.); - лицензия QNX Phindows; - диск с системным программным обеспечением (не более 2 шт.); - диск с языковыми пакетами программного обеспечения; - руководство оператора. X. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 612 LASER-LLD QSI REC без CCM (cobas p 612 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика и модуль аликвотирования в сборе; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Транспортёр вторичных пробирок, включая цепь транспортёра; 5. Компьютер управляющий; 6. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 7. Модуль качества QSI для cobas p 612, включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 8. Маркировочный транспортёр для стандартных вторичных пробирок 13x75; 9. Ось Z дозатора для наконечников с фильтром; 10. Модуль запечатывания первичных и вторичных пробирок; 11. Выдвижная секция, одинарная (12 шт.); 12. Адаптер для штатива PVT 50 поз. (6 шт.); 13. Штатив пластиковый PVT 50 поз., со вставками (6 шт.); 14. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 15. Комплект принадлежностей cobas p 612, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 16. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI, в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением QSI; 17. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания, в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 18. Комплект поставки cobas p 612, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая

Заявитель, держатель РУ

ООО «Рош Диагностика Рус»

Адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Производитель

«Рош Диагностикс ГмбХ»

Юридический адрес изготовителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Фактический адрес изготовителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Производственная площадка

1. Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Bernhardslaicher Weg 10, 71686 Remseck, Germany.
2. Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany.
3. Eppendorf AG, Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany.
4. Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan.
5. Hitachi High-Tech Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan.

Код вида медицинского изделия

209280

Раздел вида МИ

6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей

Наименование вида МИ

Устройство для подготовки проб ИВД

Классификационные признаки вида МИ

Прибор или платформа с электрическим приводом, предназначенные для использования в преаналитической автоматизированной или полуавтоматической пробоподготовке клинического образца (за исключением образцов для бактериологического посева), которая может включать отбор проб, разбавление и/или аликвотирование клинических образцов и/или любую необходимую обработку после завершения анализа, включая маркировку, хранение и/или предоставление данных о местоположении.