Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/2605 от 26 ноября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/2605
Код вида медицинского изделия
254570
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2605. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2605
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/2605
Дата выдачи РУ
26 ноября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
52191
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35
варианты исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм;
6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х 40мм; 12,0 х 60мм.
4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм;
7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х40мм; 12,0 х 60мм.
5. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 200 см, размеры баллона: 6,0 х 20мм; 7,0 х 20мм; 8,0 х 20мм; 9,0 х 20мм; 10,0 х 20мм; 12,0 х 20мм.
II. Комплект поставки:
1. Катетер баллонный — 1 шт.
2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Этикетка для прослеживания — 6 шт.
варианты исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм;
6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х 40мм; 12,0 х 60мм.
4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм;
7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х40мм; 12,0 х 60мм.
5. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 200 см, размеры баллона: 6,0 х 20мм; 7,0 х 20мм; 8,0 х 20мм; 9,0 х 20мм; 10,0 х 20мм; 12,0 х 20мм.
II. Комплект поставки:
1. Катетер баллонный — 1 шт.
2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Этикетка для прослеживания — 6 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/2605
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
Адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Производитель
«ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК»
Юридический адрес изготовителя
Испания, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Фактический адрес изготовителя
Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Производственная площадка
LVD BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
254570
Раздел вида МИ
14.19 Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
