Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/2572 от 17 апреля 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/2572
Код вида медицинского изделия
129360
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2572. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2572
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/2572
Дата выдачи РУ
17 апреля 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
5817
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 5250
Наименование медицинского изделия
Светильники хирургические и диагностические со светодиодными световыми блоками KALEA 30, KALEA 20, в различных исполнениях с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. «Kalea 30 PL» — Одноблочный светильник потолочного крепления со световым блоком Kalea 30;
2. «Kalea 30 ML» — Одноблочный светильник настенного крепления со световым блоком Kalea 30;
3. «Kalea 20 PL» — Одноблочный светильник потолочного крепления со световым блоком Kalea 20;
4. «Kalea 20 ML» — Одноблочный светильник настенного крепления c осветительной головкой Kalea 20;
5. «Kalea 30 — Kalea 30» — Двухблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 30;
6. «Kalea 30 — Kalea 20» — Двухблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30 и Kalea 20;
7. «Kalea 20 — Kalea 20» — Двухблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 20;
8. «Kalea 30 — Kalea 30 — Kalea 20» — Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 30 и Kalea 20;
9. «Kalea 30 — Kalea 20 — Kalea 20» — Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 20 и Kalea 20;
10. «Kalea 30 — Kalea 20 — MO» — Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 20 и монитором на отдельном рычаге;
11. «Kalea 30 — Kalea 30 — MO» — Трехблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 30 и монитором на отдельном рычаге;
12. «Kalea 20 — Kalea 20 — MO» — Трехблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 20 и монитором на отдельном рычаге;
13. «Kalea 30 MOB» — Одноблочный передвижной светильник со световым блоком Kalea 30;
14. «Kalea 20 MOB» — Одноблочный передвижной светильник со световым блоком Kalea 20.
II. Принадлежности:
1. Плиты монтажные — не более 3 шт.;
2. Фланцы соединительные — не более 3 шт.;
3. Удлинительные крепления с фланцами — не более 1 шт.;
4. Центральная ось с горизонтальными рычагами — не более 1 шт.;
5. Пружинные рычаги — не более 4 шт.;
6. Декоративный короб (сборный из 2-х сегментов) с кольцом для крепления — не более 2 шт.
7. Крепежная и соединительная фурнитура (винты, шпильки, гайки, шайбы) — не более 12 компл.;
8. Световые блоки — не более 4 шт.;
9. Рукоятки стерилизуемые для световых блоков — не более 10 шт.;
10. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры — не более 10 шт.;
11. Рукоятки стерилизуемые для видеомониторов — не более 10 шт.;
12. Сегменты со светодиодами — не более 10 шт.;
13. Блоки питания — не более 6 шт.;
14. Блоки бесперебойного питания EMERGILED на один или два световых блока, на один или два часа — не более 2 шт.;
15. Настенные панели управления светом — не более 3 шт.;
16. Кабели соединительные — не более 4 шт.;
17. Мониторы медицинские — не более 4 шт.;
18. Видеокамеры слежения медицинские — не более 3 шт.;
19. Блоки управления камерой электронные — не более 3 шт.;
20. Пульты управления камерами — не более 3 шт.;
21. Разъемы электрические — не более 60 шт.;
22. Держатель для крепления 1-ого или 2-х жидкокристаллических мониторов — не более 2 шт.;
23. Держатель для крепления монитора пациента — не более 2 шт.;
24. Платформа мобильная (с колесами или без) — не более 2 шт.;
25. Стойка изогнутая или прямая — не более 2 шт.;
26. Инструкция по эксплуатации.
I. Варианты исполнения:
1. «Kalea 30 PL» — Одноблочный светильник потолочного крепления со световым блоком Kalea 30;
2. «Kalea 30 ML» — Одноблочный светильник настенного крепления со световым блоком Kalea 30;
3. «Kalea 20 PL» — Одноблочный светильник потолочного крепления со световым блоком Kalea 20;
4. «Kalea 20 ML» — Одноблочный светильник настенного крепления c осветительной головкой Kalea 20;
5. «Kalea 30 — Kalea 30» — Двухблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 30;
6. «Kalea 30 — Kalea 20» — Двухблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30 и Kalea 20;
7. «Kalea 20 — Kalea 20» — Двухблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 20;
8. «Kalea 30 — Kalea 30 — Kalea 20» — Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 30 и Kalea 20;
9. «Kalea 30 — Kalea 20 — Kalea 20» — Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 20 и Kalea 20;
10. «Kalea 30 — Kalea 20 — MO» — Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 20 и монитором на отдельном рычаге;
11. «Kalea 30 — Kalea 30 — MO» — Трехблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 30 и монитором на отдельном рычаге;
12. «Kalea 20 — Kalea 20 — MO» — Трехблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 20 и монитором на отдельном рычаге;
13. «Kalea 30 MOB» — Одноблочный передвижной светильник со световым блоком Kalea 30;
14. «Kalea 20 MOB» — Одноблочный передвижной светильник со световым блоком Kalea 20.
II. Принадлежности:
1. Плиты монтажные — не более 3 шт.;
2. Фланцы соединительные — не более 3 шт.;
3. Удлинительные крепления с фланцами — не более 1 шт.;
4. Центральная ось с горизонтальными рычагами — не более 1 шт.;
5. Пружинные рычаги — не более 4 шт.;
6. Декоративный короб (сборный из 2-х сегментов) с кольцом для крепления — не более 2 шт.
7. Крепежная и соединительная фурнитура (винты, шпильки, гайки, шайбы) — не более 12 компл.;
8. Световые блоки — не более 4 шт.;
9. Рукоятки стерилизуемые для световых блоков — не более 10 шт.;
10. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры — не более 10 шт.;
11. Рукоятки стерилизуемые для видеомониторов — не более 10 шт.;
12. Сегменты со светодиодами — не более 10 шт.;
13. Блоки питания — не более 6 шт.;
14. Блоки бесперебойного питания EMERGILED на один или два световых блока, на один или два часа — не более 2 шт.;
15. Настенные панели управления светом — не более 3 шт.;
16. Кабели соединительные — не более 4 шт.;
17. Мониторы медицинские — не более 4 шт.;
18. Видеокамеры слежения медицинские — не более 3 шт.;
19. Блоки управления камерой электронные — не более 3 шт.;
20. Пульты управления камерами — не более 3 шт.;
21. Разъемы электрические — не более 60 шт.;
22. Держатель для крепления 1-ого или 2-х жидкокристаллических мониторов — не более 2 шт.;
23. Держатель для крепления монитора пациента — не более 2 шт.;
24. Платформа мобильная (с колесами или без) — не более 2 шт.;
25. Стойка изогнутая или прямая — не более 2 шт.;
26. Инструкция по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/2572
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аксима»
Адрес заявителя
111524, Россия, г. Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14
Юридический адрес заявителя
111524, Россия, г. Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14
Производитель
«СУРГИРИС С.А.С.»
Юридический адрес изготовителя
Франция, Дальнее зарубежье, SURGIRIS S.A.S., 80 rue de la Gare 59170 Croix, France
Фактический адрес изготовителя
Франция, , SURGIRIS S.A.S., 80 rue de la Gare 59170 Croix, France
Производственная площадка
80 rue de la Gare 59170 Croix, France
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
129360
Раздел вида МИ
2.24 Осветители операционные
Наименование вида МИ
Светильник операционный
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, предназначенное для обеспечения специализированного источника света для освещения места медицинского вмешательства. Обеспечивает высокую интенсивность, высокое поле цветопередачи света, что минимизирует тени и излучение тепла. Обычно состоит из отдельной осветительной головки с несколькими источниками света, которые могут включать в себя галогенные лампы или светодиоды (LED), отражатели, зеркала и механизм для регулировки фокуса. Это изделие, как правило, устанавливается на потолке или стене операционной, крепление может прилагаться. Оно может быть частью системы освещения, состоящей из нескольких осветительных головок.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
