Номер РУ | РЗН 2023/20004 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 05 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
370450 |
Номер записи в реестре | 70068 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления антител к каннабиноидам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа («ДИАНАРК-Ат-К») по ТУ 21.20.23-026-74621930-2021 в составе: 1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном -конъюгатом ∆9-тетрагидроконнабинола, ковалентно связанного с белком (Технологический регламент № 26, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования — 1 шт. 2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный — 1 фл. (3,0 мл). 3. Положительный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая антитела к каннабиноидам), (Технологическим регламентом № 26 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный — 1 фл. (0,3 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к каннабиноидам), (Технологическим регламентом № 26 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный — 1 фл. (0,3 мл). 5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) [однозамещенный фосфат калия (ГОСТ 4198-75), 0,3 М; двузамещенный фосфат калия (ГОСТ 2493-75), 0,7 М; твин-20 (фирма Serva, Германия, кат. № 37470), 0,05%], pH 7,0±0,5, концентрированный — 2 фл. (по 10 мл). 6. Субстратный буферный раствор [лимонная кислота (ГОСТ 908-2014), 0,17 М; натрий лимоннокислый (ГОСТ 22280-76), 0,35 М; водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,2%], pH 4,9-0,3, концентрированный — 1 фл. (по 1,5 мл). 7. Раствор субстрата 3,3′,5,5′-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) — 1 фл. (3,5 мл). 8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10% — 1 фл. (10 мл). 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт МИ. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ДИАНАРК» |
Фактический адрес изготовителя | 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А |
Юридический адрес изготовителя | 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А |
Производственная площадка | ООО «ДИАНАРК», Россия, 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20004 от 05 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20004 от 05 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности