Номер РУ | РЗН 2023/19921 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.170 |
Дата выдачи РУ | 29 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
130710 |
Номер записи в реестре | 67195 |
Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный медицинский RevLite SI I. Аппарат лазерный медицинский RevLite S1, с манипулой 532Lite SI (VariSpot): 1. Рабочая станция RevLite SI — 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор — 1 шт. 3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) — 1 шт.: 3.1. Корпус манипулы VariSpot — 1 шт. 3.2. Наконечник манипулы VariSpot — 2 шт. 3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot — 1 шт. 3.4. Комплект инструментов. 3.4.1. Ключ шестигранный — 1 шт. 3.4.2. Отвертка — 1 шт. 4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) — 1 шт.: 4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) — 1 шт. 4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) — 1 шт. 4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) — 1 шт. 4.4. Заглушка полиэтиленовая — 1 шт. 5. Защитные очки 1064+532 нм — 3 шт. 6. Предупреждающий знак — 2 шт. 7. Защитные шильды для пациента — 1 шт. 8. Зажим — 1 шт. 9. Кабель питания — 1 шт. 10. Емкость для воды (1 л) — 1 шт. 11. Держатель провода — 1 шт. 12. Ножная педаль — 1 шт. 13. Кабель ножной педали — 1 шт. 14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования — 1 шт. 15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс — 1 шт. 16. Винт М3Х8ММ — 2 шт. 17. Феррит 18.3ММ — 1 шт. 18. Феррит — 1 шт. 19. Ремешок для кабеля — 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 21. Руководство по клиническому применению — 1 шт. 22. Руководство по установке — 1 шт. 11. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулой на красителях MultiLite: 1. Рабочая станция RevLite SI — 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор — 1 шт. 3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) — 1 шт. 3.1. Корпус манипулы VariSpot — 1 шт. 3.2. Наконечник манипулы VariSpot — 2 шт. 3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot — 1 шт. 3.4. Комплект инструментов. 3.4.1. Ключ шестигранный — 1 шт. 3.4.2. Отвертка — 1 шт. 4. Манипула на красителях MultiLite — 2 шт. 4.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) — 1 шт.: 4.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) — 1 шт. 4.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) — 1 шт. 4.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) — 1 шт.; 4.1.4. Очки защитные 650 нм — 1 шт. 4.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) — 1 щт.; 4.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт.; 4.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт.; 4.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт. 4.2.4. Очки защитные 585 нм — 1 шт. 5. Защитные очки 1064+532 нм — 3 шт. 6. Предупреждающий знак — 2 шт. 7. Защитные шильды для пациента — 1 шт. 8. Зажим — 1 шт. 9. Кабель питания — 1 шт. 10. Емкость для воды (1 л) — 1 шт. 11. Держатель провода — 1 шт. 12. Ножная педаль — 1 шт. 13. Кабель ножной педали — 1 шт. 14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования — 1 шт. 15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс — 1 шт. 16. Винт МЗХ8ММ — 2 шт. 17. Феррит 18.3ММ — 1 шт. 18. Феррит — 1 шт. 19. Ремешок для кабеля — 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 21. Руководство по клиническому применению — 1 шт. 22. Руководство по установке — 1 шт. III. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулами 532Lite SI (VariSpot), на красителях MultiLite: 1. Рабочая станция RevLite SI — 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор — 1 шт. 3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) — 1 шт. 3.1. Корпус манипулы VariSpot — 1 шт. 3.2. Наконечник манипулы VariSpot — 2 шт. 3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot — 1 шт. 3.4. Комплект инструментов: 3.4.1. Ключ шестигранный — 1 шт. 3.4.2. Отвертка — 1 шт. 4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) — 1 шт.: 4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) — 1 шт. 4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) — 1 шт. 4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) — 1 шт. 4.4. Заглушка полиэтиленовая — 1 шт. 5. Манипула на красителях MultiLite — 2 шт. 5.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) — 1 шт.: 5.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) — 1 шт. 5.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) — 1 шт. 5.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) — 1 шт. 5.1.4. Очки защитные 650 нм — 1 шт. 5.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт.: 5.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт. 5.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт. 5.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) — 1 шт. 5.2.4. Очки защитные 585 нм — 1 шт. 6. Защитные очки 1064+532 нм — 3 шт. 7. Предупреждающий знак — 2 шт. 8. Защитные шильды для пациента — 1 шт. 9. Зажим — 1 шт. 10. Кабель питания — 1 шт. 11. Емкость для воды (1 л) — 1 шт. 12. Держатель провода — 1 шт. 13. Ножная педаль — 1 шт. 14. Кабель ножной педали — 1 шт. 15. Держатель основания устройства доставки и позиционирования — 1 шт. 16. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс — 1 шт. 17. Винт М3Х8ММ — 2 шт. 18. Феррит 18.3ММ — 1 шт. 19. Феррит — 1 шт. 20. Ремешок для кабеля — 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 22. Руководство по клиническому применению — 1 шт. 23. Руководство по установке — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ЮМЕТЕКС» |
Фактический адрес заявителя | 127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 30, стр. 1, помещ. VII, ком. 18, 19, 21, 22 |
Юридический адрес заявителя | 127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 30, стр. 1, помещ. VII, ком. 18, 19, 21, 22 |
Изготовитель | «Сайнашуар, Эл-Эл-Си» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Cynosure, LLC, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Cynosure, LLC, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA |
Производственная площадка | Cynosure, LLC., 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19921 от 29 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19921 от 29 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности