Номер РУ | РЗН 2022/19103 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.110 |
Дата выдачи РУ | 12 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
см. приложение |
Номер записи в реестре | 60091 |
Наименование медицинского изделия | Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENТUM I. Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM пресс-фит, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная BI-MENTUM пресс-фит, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. II. Чашки ацетабулярные биполярные с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс, диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс, диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. III. Чашки ацетабулярные биполярные ревизионные BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная ревизионная BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Чашки ацетабулярные биполярные цементные BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 63 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная цементная BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 63 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. V. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 28 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM, для головок диаметром 28 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. VII. Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM, левые, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Пластина фиксирующая крестообразная BI-MENTUM, левая, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM, правые, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Пластина фиксирующая крестообразная BI-MENTUM, правая, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. IX. Винты кортикальные BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм, в составе: 1. Винт кортикальный BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Джонсон & Джонсон» |
Фактический адрес заявителя | 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 |
Юридический адрес заявителя | 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 |
Изготовитель | «СЕРФ» |
Фактический адрес изготовителя | , Франция, SERF, 85 Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France |
Юридический адрес изготовителя | , Франция, Дальнее зарубежье, SERF, 85 Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France |
Производственная площадка | SERF, 85 Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/19103 от 12 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19103 от 12 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности