Номер РУ | РЗН 2022/16591 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 27 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
328450 |
Номер записи в реестре | 70299 |
Наименование медицинского изделия | Реагенты в кассете для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA-II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys PIVKA-II cobas е analyzers/PIVKA) в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA‑II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PIVKA-II cobas e analyzers/PIVKA), вариант исполнения 100 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA‑II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PIVKA-II cobas e analyzers/PIVKA), вариант исполнения 300 тестов. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Рош Диагностика Рус» |
Фактический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Юридический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Изготовитель | «Рош Диагностикс ГмбХ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Производственная площадка | 1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/16591 от 27 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16591 от 27 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности