Номер РУ | РЗН 2023/20180 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
Дата выдачи РУ | 02 мая 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
191220 |
Номер записи в реестре | 69063 |
Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60.11-001-39346393-2021 , в составе: 1. Генератор рентгеновский высокочастотный серии GXR (GXR-32 или GXR-40 или GXR-52 или GXR-68 или GXR-82) или серии С (GXR-C40, GXR-C52), или FSQ-8, в составе: — Шкаф управления; — Консоль управления оператора. 2. Штатив излучателя рентгеновского, в вариантах исполнения: — Штатив излучателя рентгеновского потолочный EL/HSV или ES/HSV, или LL/EE/S-P; — Штатив излучателя рентгеновского напольный EV/LS6 или SA/EL2 (моторизованный), или HK/EV2, или LL/EE/S-N. 3. Излучатель рентгеновский EHLS/9327 или EHLS/2427, или EHLS/3487, или EHLS/6787, или EHLS/4887, или EHLS/2527, или EHLS/5527, или EHLS/4527, или EL/8/S, или EL/11/S, или EL/01/S, или EL/21/S, или EL/41/S, или EL/51/S, или DAR/41, или DAR/12, или DAR/06, или DAR/29, или LL/EE/14-1. 4. Коллиматор XEV, или XSV/VSHA, или XSV/SHA, или Х_801, или Х_А203, или Х_203/А, или X203SV XSV/A, или XL01, или XL001, или XL002, или XL025, или XL003, или XS035. 5. Камера ионная IVX 2611 или IVX_2911L, или F5IVX (при необходимости). 6. Стол пациента LSHS_2/2 или LSHS_2/1, или LSHS-2/3, или LL/EE/S_2, или SHS-2/2 или SHS-3/3, или SHS-1/1 (при необходимости). 7. Вертикальная стойка снимков SHV или SHV (моторизованная), или SHV/EV, или HSV/LH, или LL/EE/S-V (при необходимости). 8. Модуль дистанционного управления. 9. Цифровой приёмник изображения Е6332 или 3434L, или S3434, или 3434Х, или LL/EE/S-ps, или 3434Н, или HEVLHS7171, не более 2 шт. 10. Аккумуляторная батарея для цифрового приёмника изображения — не более 5 шт. 11. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи для цифрового приёмника изображения — не более 5 шт. 12. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 от 12.02.2021 г., или Измеритель произведения дозы на площадь KermaX-plus 120-131HS, производства «IВА Dosimetry GmbH», Германия, или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М или ДРК-1М-КТ, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — не более 3 шт. (при необходимости). 13. АРМ на базе PC компьютера, в составе: — системный блок — не более 2 шт.; — Монитор цветной жидкокристаллический — не более 2 шт.; — Монитор монохромный жидкокристаллический — не более 2 шт. (при необходимости); — Клавиатура — не более 2 шт.; — Мышь — не более 2 шт.; — Wi-Fi роутер — не более 2 шт. 14. Камера видеонаблюдения за пациентом — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Модуль двухсторонней аудио связи с пациентом — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — Блок коммутации с динамиком — не более 2 шт.; — Микрофон — не более 2 шт.; — Переговорное устройство — не более 2 шт.; — Кабель питаюший — не более 2 шт. 16. HASP-КЛЮЧ на USB носителе — не более 2 шт. 17. Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). 18. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-0110-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 19. Ширмы для медицинского персонала ШРБ1-«ПОНИ» или ШРБ2п-«ПОНИ», или ШРБ2л-«ПОНИ» или ШРБЗ-«ПОНИ», или ШРМ-«ПОНИ» или ШРМЭ-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ ФСР 2011/11811 (при необходимости). 20. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ ФСР 2011/11811 (при необходимости). 21. Кабель питающий — не более 5 шт. 22. Руководство по программному обеспечению. 23. Паспорт на медицинское изделия. 24. Руководство по эксплуатации медицинского изделия. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ЕЛС-МЕД» |
Фактический адрес изготовителя | 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13 |
Юридический адрес изготовителя | 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13 |
Производственная площадка | 1. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на тер. ОЭЗ ТВТ «Дубна», помещ. № 109. 2. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. № 63 и часть помещ. № 46. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20180 от 02 мая 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20180 от 02 мая 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности