Номер РУ | РЗН 2023/20160 |
Класс опасности | 1 (медизделия низкого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.127 |
Дата выдачи РУ | 26 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
см. приложение |
Номер записи в реестре | 68774 |
Наименование медицинского изделия | Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS варианты исполнения: I. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-200: 1. Шина на лучевую кость с отверстием для большого пальца (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (90x265x90x65) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x240x80x65) — 1 шт. 1.3. Плоская с ремешками размер универсальный (180x245x155x140x80x40) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. II. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-220: 1. Шина на лучевую кость с фиксацией большого пальца (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (90x250x90x35) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (70x220x80x30) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (65x200x70x25) — 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (130x275x130x60) — 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (110x235x110x50) — 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (100x220x100x45) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. III. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-230: 1. Закрытая шина для поддержки кисти в покое (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер универсальный( 120×3 30x90x45x30) — 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер универсальный (120x335x80x120x30) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. IV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300: 1. Локтевая/ладонная шина. 1.1. Плоская с ремешками размер большой (140x400x70x10) — 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер средний (105x320x65x90) — 1 шт. 1.3. Плоская с ремешками размер маленький (90x265x55x75) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. V. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300V: 1. Ладонная шина (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x370x85x95) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x290x75x90) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x240x65x75) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. VI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300G: 1. Желобоватая шина на локтевую кость (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x390x40x70) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x320x30x60) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x260x30x50) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. VII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300D: 1. Ладонная тыльная шина (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x370x85x95) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x290x75x90) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x240x65x75) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. VIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HFS-1000 (вид 109800) 1. Шина для пальца. 1.1. Формованная с ремешками размер универсальный (80x220x25x30) — 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер универсальный (70x230x25x30) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. IX. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-320: 1. Ладонная шина в функциональном положении (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x360x70x100x75) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (90x310x50x80x70) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x280x40x60x65) — 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (120x400x210x80x35) — 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (100x325x150x60x30) — 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (95x275x120x40x20) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. X. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-420: 1. Ладонная шина с нейтральным положением лучезапястного сустава (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x280x110x60) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (90x250x70x50) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x210x60x40) — 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (130x320x135x60) — 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (105x255x95x55) — 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (95x215x75x50) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. XI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLA-500: 1. Шина на предплечье и плечевую кость. 1.1. Формованная с ремешками размер большой (270x410x60x70x90) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (230x350x60x90x110) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (190x350x50x80x80) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. XII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-600: 1. Тибиальная шина (ниже колена). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (280x390x130x110x110)- 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (250x330x110x100x105) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (210x310x90x90x90) — 1 шт. 1.4. Формованная с ремешками размер очень маленький (160x190x80x70x80) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. XIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-640: 1. Шина для голеностопного сустава 1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (50x260x80) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. XIV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-700: 1. Бедренная шина (выше колена). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (260x800x160x100x100x140) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (260x700x150x90x100x130)- 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (220x630x110x70x75x90) — 1 шт. 1.4. Формованная с ремешками размер очень маленький (170x370x85x75x80x80) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. XV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-740: 1. Бедренная цилиндрическая шина. 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x550x170x130x130) — 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (110x500x160x110x120) — 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (80x420x110x90x85) — 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ИНТРА+» |
Фактический адрес заявителя | 117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 81, к. 1, этаж 1, помещ. XXII, ком. 1 |
Юридический адрес заявителя | 117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 81, к. 1, этаж 1, помещ. XXII, ком. 1 |
Изготовитель | «Вусам Медикал Ко., Лтд.» |
Фактический адрес изготовителя | , Республика Корея, Woosam Medical Co., Ltd., 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea |
Юридический адрес изготовителя | , Республика Корея, Woosam Medical Co., Ltd., 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea |
Производственная площадка | Woosam Medical Со., Ltd., 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20160 от 26 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20160 от 26 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности