Номер РУ | РЗН 2023/20069 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.190 |
Дата выдачи РУ | 17 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
158270 |
Номер записи в реестре | 62560 |
Наименование медицинского изделия | Система радиотерапевтическая на базе линейного ускорителя электронов SHINVA XHA600E с принадлежностями в составе: 1. Основание — 1 шт. 2. Противовес — 1 шт. 3. Стол — 1 шт. 3.1. Дека стола- 1 шт. 4. Панель управления — 1 шт. 5. Блок базовый — 1 шт. 5.1. Неподвижный гантри — 1 шт. 5.1.1. Импульсный модулятор — 1 шт. 5.1.2. Основной источник питания — 1 шт. 5.2. Вращающийся гантри — 1 шт. 5.2.1. Импульсный трансформатор — 1 шт. 5.2.2. Магнетрон — 1 шт. 5.2.3. Электромагнит — 1 шт. 5.2.4. Система передачи волн СВЧ-диапазона — 1 шт. 5.2.4.1. Направленный ответвитель — 1 шт. 5.2.5. Ускорительная трубка — 1 шт. 5.2.6. Титановый насос — 1 шт. 5.2.7. Блок питания ионизационной камеры — 1 шт. 5.2.8. Источник питания нити накала магнетрона постоянного тока — 1 шт. 5.2.9. Отклоняющий магнит — 1 шт. 5.2.10. Система диэлектрического газа — 1 шт. 5.3. Радиационная головка — 1 шт. 6. Система водяного охлаждения — 1 шт. 7. Электронное устройство портальной визуализации (EPID) — 1 шт. 8. Пульт ручного управления — 1 шт. 9. Многолепестковый коллиматор — 1 шт. 10. Клиновидный фильтр — 1 шт. 11. Трехфазный стабилизатор напряжения — 1 шт. 12. Система громкоговорителя — 1 шт. 13. Система мониторинга — 1 шт. 14. Лазерный центратор — 3 шт. 15. Лампа светового поля — 1 шт. 16. Аварийная кнопка — 1 шт. 17. Устройство блокировки двери — 1 шт. 18. Индикатор «Готов» — 1 шт. 19. Индикатор «Луч включен» — 1 шт. 20. Воздушный компрессор — 1 шт. 21. Трехфазный источник бесперебойного питания — 1 шт. 22. Трехфазный изолированный источник питания — 1 шт. 23. Система внутренней связи — 1 шт. 24. Система радиационного контроля — 1 шт. Принадлежности: 1. Система трехмерного планирования лучевой терапии (FonicsPlan) — 1 шт. 2. Комплект кабелей — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Варимед-сервис» |
Фактический адрес заявителя | 308009, Россия, г. Белгород, Народный б-р, д. 80, офис 307 |
Юридический адрес заявителя | 308009, Россия, г. Белгород, Народный б-р, д. 80, офис 307 |
Изготовитель | «Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд» |
Фактический адрес изготовителя | , Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China |
Юридический адрес изготовителя | , Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China |
Производственная площадка | Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20069 от 17 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20069 от 17 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности