Номер РУ | РЗН 2023/20059 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 14 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
161250 |
Номер записи в реестре | 69943 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020 варианты исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения — Набор реагентов на 12 реакций «Real-time-PCR-EGFR-4R (12)», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза — Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО — положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО — отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. 10х UDG буфер — десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) — урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества. II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения — Набор реагентов на 36 реакций «Real-time-PCR-EGFR-4R (36)», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М — готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза — Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО — положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО — отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 8. 10х UDG буфер — десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) — урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «БИОЛИНК» |
Фактический адрес изготовителя | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205 |
Юридический адрес изготовителя | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205 |
Производственная площадка | ООО «БИОЛИНК», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, пом. 9-18 (1 этаж) |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20059 от 14 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20059 от 14 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности