Номер РУ | РЗН 2023/20055 |
Класс опасности | 1 (медизделия низкого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
Дата выдачи РУ | 14 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2025 года |
Вид медицинского изделия |
см. приложение |
Номер записи в реестре | 71139 |
Наименование медицинского изделия | Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022 в следующих вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: 1.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 40 мм — 10 шт. 1.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 2. Вариант исполнения 2, в составе: 2.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 50 мм — 10 шт. 2.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 3. Вариант исполнения 3, в составе: 3.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 60 мм — 10 шт. 3.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 4. Вариант исполнения 4, в составе: 4.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 70 мм — 10 шт. 4.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 5. Вариант исполнения 5, в составе: 5.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 40 мм — 5 шт. 5.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 5.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 6. Вариант исполнения 6, в составе: 6.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 50 мм — 5 шт. 6.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 6.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 7. Вариант исполнения 7, в составе: 7.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 60 мм — 5 шт. 7.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 7.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 8. Вариант исполнения 8, в составе: 8.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 40 мм — 10 шт. 8.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 8.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 9. Вариант исполнения 9, в составе: 9.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 50 мм — 10 шт. 9.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 9.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 10. Вариант исполнения 10, в составе: 10.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 60 мм — 10 шт. 10.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 10.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 11. Вариант исполнения 11, в составе: 11.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 70 мм — 10 шт. 11.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 11.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 12. Вариант исполнения 12, в составе: 12.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 40 мм — 5 шт. 12.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 12.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 13. Вариант исполнения 13, в составе: 13.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 50 мм — 5 шт. 13.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 13.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 14. Вариант исполнения 14, в составе: 14.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 60 мм — 5 шт. 14.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 14.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 15. Вариант исполнения 15, в составе: 15.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 50 мм — 10 шт. 15.2. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 16. Вариант исполнения 16, в составе: 16.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 60 мм — 10 шт. 16.2. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 17. Вариант исполнения 17, в составе: 17.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 70 мм — 10 шт. 17.2. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 18. Вариант исполнения 18, в составе: 18.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 50 мм — 5 шт. 18.2. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 19. Вариант исполнения 19, в составе: 19.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 60 мм — 5 шт. 19.2. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 20. Вариант исполнения 20, в составе: 20.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 40 мм — 10 шт. 20.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 20.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 21. Вариант исполнения 21, в составе: 21.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 50 мм — 10 шт. 21.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 21.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 22. Вариант исполнения 22, в составе: 22.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 60 мм — 10 шт. 22.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 22.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. 23. Вариант исполнения 23, в составе: 23.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 70 мм — 10 шт. 23.2. Трафарет-измеритель стомы — 1 шт. 23.3. Инструкция-вкладыш — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ГемаТех» |
Фактический адрес изготовителя | 109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, ком. 8.1-23Н |
Юридический адрес изготовителя | 109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, ком. 8.1-23Н |
Производственная площадка | ООО «ГемаТех», Россия, 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, этаж 2, ком. № 70 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20055 от 14 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20055 от 14 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности