Номер РУ | РЗН 2023/20022 |
Класс опасности | 3 (медизделия высокого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.195 |
Дата выдачи РУ | 07 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
194510 |
Номер записи в реестре | 63535 |
Наименование медицинского изделия | Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки варианты исполнения: 1. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 1.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Этикетка — 1 шт. 1.4. Стикер — 6 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации. 2. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 2.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2.3. Этикетка — 1 шт. 2.4. Стикер — 6 шт. 2.5. Руководство по эксплуатации. 3. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 3.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 3.2. Инструкция по применению — 1 шт. 3.3. Этикетка — 1 шт. 3.4. Стикер — 6 шт. 3.5. Руководство по эксплуатации. 4. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 4.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 4.2. Инструкция по применению — 1 шт. 4.3. Этикетка — 1 шт. 4.4. Стикер — 6 шт. 4.5. Руководство по эксплуатации. 5. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 5.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 5.2. Инструкция по применению — 1 шт. 5.3. Этикетка — 1 шт. 5.4. Стикер — 6 шт. 5.5. Руководство по эксплуатации. 6. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 6.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 6.2. Инструкция по применению — 1 шт. 6.3. Этикетка — 1 шт. 6.4. Стикер — 6 шт. 6.5. Руководство по эксплуатации. 7. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 7.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 7.2. Инструкция по применению — 1 шт. 7.3. Этикетка — 1 шт. 7.4. Стикер — 6 шт. 7.5. Руководство по эксплуатации. 8. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 8.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 8.2. Инструкция по применению — 1 шт. 8.3. Этикетка — 1 шт. 8.4. Стикер — 6 шт. 8.5. Руководство по эксплуатации. 9. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 9.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 9.2. Инструкция по применению — 1 шт. 9.3. Этикетка — 1 шт. 9.4. Стикер — 6 шт. 9.5. Руководство по эксплуатации. 10. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 10.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 10.2. Инструкция по применению — 1 шт. 10.3. Этикетка — 1 шт. 10.4. Стикер — 6 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации. 11. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 11.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 11.2. Инструкция по применению — 1 шт. 11.3. Этикетка — 1 шт. 11.4. Стикер — 6 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации. 12. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 12.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 12.2. Инструкция по применению — 1 шт. 12.3. Этикетка — 1 шт. 12.4. Стикер — 6 шт. 12.5. Руководство по эксплуатации. 13. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 13.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 13.2. Инструкция по применению — 1 шт. 13.3. Этикетка — 1 шт. 13.4. Стикер — 6 шт. 13.5. Руководство по эксплуатации. 14. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 14.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 14.2. Инструкция по применению — 1 шт. 14.3. Этикетка — 1 шт. 14.4. Стикер — 6 шт. 14.5. Руководство по эксплуатации. 15. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 15.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 15.2. Инструкция по применению — 1 шт. 15.3. Этикетка — 1 шт. 15.4. Стикер — 6 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации. 16. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 16.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 16.2. Инструкция по применению — 1 шт. 16.3. Этикетка — 1 шт. 16.4. Стикер — 6 шт. 16.5. Руководство по эксплуатации. 17. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 17.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 17.2. Инструкция по применению — 1 шт. 17.3. Этикетка — 1 шт. 17.4. Стикер — 6 шт. 17.5. Руководство по эксплуатации. 18. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 18.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 18.2. Инструкция по применению — 1 шт. 18.3. Этикетка — 1 шт. 18.4. Стикер — 6 шт. 18.5. Руководство по эксплуатации. 19. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 19.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 19.2. Инструкция по применению — 1 шт. 19.3. Этикетка — 1 шт. 19.4. Стикер — 6 шт. 19.5. Руководство по эксплуатации. 20. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 20.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 20.2. Инструкция по применению — 1 шт. 20.3. Этикетка — 1 шт. 20.4. Стикер — 6 шт. 20.5. Руководство по эксплуатации. 21. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 21.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 21.2. Инструкция по применению — 1 шт. 21.3. Этикетка — 1 шт. 21.4. Стикер — 6 шт. 21.5. Руководство по эксплуатации. 22. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 22.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 22.2. Инструкция по применению — 1 шт. 22.3. Этикетка — 1 шт. 22.4. Стикер — 6 шт. 22.5. Руководство по эксплуатации. 23. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 23.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 23.2. Инструкция по применению — 1 шт. 23.3. Этикетка — 1 шт. 23.4. Стикер — 6 шт. 23.5. Руководство по эксплуатации. 24. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 24.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 24.2. Инструкция по применению — 1 шт. 24.3. Этикетка — 1 шт. 24.4. Стикер — 6 шт. 24.5. Руководство по эксплуатации. 25. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 25.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 25.2. Инструкция по применению — 1 шт. 25.3. Этикетка — 1 шт. 25.4. Стикер — 6 шт. 25.5. Руководство по эксплуатации. 26. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 26.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 26.2. Инструкция по применению — 1 шт. 26.3. Этикетка — 1 шт. 26.4. Стикер — 6 шт. 26.5. Руководство по эксплуатации. 27. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 27.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 27.2. Инструкция по применению — 1 шт. 27.3. Этикетка — 1 шт. 27.4. Стикер — 6 шт. 27.5. Руководство по эксплуатации. 28. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 28.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 28.2. Инструкция по применению — 1 шт. 28.3. Этикетка — 1 шт. 28.4. Стикер — 6 шт. 28.5. Руководство по эксплуатации. 29. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 29.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 29.2. Инструкция по применению — 1 шт. 29.3. Этикетка — 1 шт. 29.4. Стикер — 6 шт. 29.5. Руководство по эксплуатации. 30. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 30.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 30.2. Инструкция по применению — 1 шт. 30.3. Этикетка — 1 шт. 30.4. Стикер — 6 шт. 30.5. Руководство по эксплуатации. 31. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 31.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 31.2. Инструкция по применению — 1 шт. 31.3. Этикетка — 1 шт. 31.4. Стикер — 6 шт. 31.5. Руководство по эксплуатации. 32. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 32.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 32.2. Инструкция по применению — 1 шт. 32.3. Этикетка — 1 шт. 32.4. Стикер — 6 шт. 32.5. Руководство по эксплуатации. 33. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 33.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 33.2. Инструкция по применению — 1 шт. 33.3. Этикетка — 1 шт. 33.4. Стикер — 6 шт. 33.5. Руководство по эксплуатации. 34. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 34.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 34.2. Инструкция по применению — 1 шт. 34.3. Этикетка — 1 шт. 34.4. Стикер — 6 шт. 34.5. Руководство по эксплуатации. 35. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 35.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 35.2. Инструкция по применению — 1 шт. 35.3. Этикетка — 1 шт. 35.4. Стикер — 6 шт. 35.5. Руководство по эксплуатации. 36. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 36.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 36.2. Инструкция по применению — 1 шт. 36.3. Этикетка — 1 шт. 36.4. Стикер — 6 шт. 36.5. Руководство по эксплуатации. 37. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 37.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 37.2. Инструкция по применению — 1 шт. 37.3. Этикетка — 1 шт. 37.4. Стикер — 6 шт. 37.5. Руководство по эксплуатации. 38. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм), в составе: 38.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 38.2. Инструкция по применению — 1 шт. 38.3. Этикетка — 1 шт. 38.4. Стикер — 6 шт. 38.5. Руководство по эксплуатации. 39. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 39.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 39.2. Инструкция по применению — 1 шт. 39.3. Этикетка — 1 шт. 39.4. Стикер — 6 шт. 39.5. Руководство по эксплуатации. 40. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 40.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 40.2. Инструкция по применению — 1 шт. 40.3. Этикетка — 1 шт. 40.4. Стикер — 6 шт. 40.5. Руководство по эксплуатации. 41. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 41.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 41.2. Инструкция по применению — 1 шт. 41.3. Этикетка — 1 шт. 41.4. Стикер — 6 шт. 41.5. Руководство по эксплуатации. 42. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальный диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 42.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 42.2. Инструкция по применению — 1 шт. 42.3. Этикетка — 1 шт. 42.4. Стикер — 6 шт. 42.5. Руководство по эксплуатации. 43. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 43.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 43.2. Инструкция по применению — 1 шт. 43.3. Этикетка — 1 шт. 43.4. Стикер — 6 шт. 43.5. Руководство по эксплуатации. 44. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 44.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 44.2. Инструкция по применению — 1 шт. 44.3. Этикетка — 1 шт. 44.4. Стикер — 6 шт. 44.5. Руководство по эксплуатации. 45. Стент Express LD предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм), в составе: 45.1. Стент предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — 1 шт. 45.2. Инструкция по применению — 1 шт. 45.3. Этикетка — 1 шт. 45.4. Стикер — 6 шт. 45.5. Руководство по эксплуатации. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ЦПС» |
Фактический адрес заявителя | 123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1, комната эт. 3, пом. I, ком. 17 |
Юридический адрес заявителя | 123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1, комната эт. 3, пом. I, ком. 17 |
Изготовитель | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
Производственная площадка | Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20022 от 07 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20022 от 07 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности