Номер РУ | РЗН 2023/20013 |
Класс опасности | 3 (медизделия высокого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.110 |
Дата выдачи РУ | 06 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
131670 |
Номер записи в реестре | 63544 |
Наименование медицинского изделия | Микрокатетер RENEGADE варианты исполнения: 1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 1.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 1.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 1.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 1.4. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 2.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см — 1 шт. 2.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 2.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 2.4. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 3.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 3.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 3.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 3.4. Инструкция по применению — 1 шт. 4. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 4.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см — 1 шт. 4.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 4.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 4.4. Инструкция по применению — 1 шт. 5. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 5.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 5.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 5.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 5.4. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 6.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см — 1 шт. 6.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 6.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 6.4. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 7.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 7.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 7.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 7.4. Инструкция по применению — 1 шт. 8. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 8.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см — 1 шт. 8.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 8.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 8.4. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 9.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 9.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 9.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 9.4. Инструкция по применению — 1 шт. 10. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 10.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см — 1 шт. 10.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 10.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 10.4. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 11.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 11.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 11.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 11.4. Инструкция по применению — 1 шт. 12. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 12.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см — 1 шт. 12.2. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 12.3. Формирующий мандрен — 1 шт. 12.4. Инструкция по применению — 1 шт. 13. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 13.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 10 см — 1 шт. 13.2. Проводник TRANSEND-18 — 1 шт.; 13.3. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 13.4. Формирующий мандрен — 1 шт. 13.5. Проводниковый интродьюсер — 1 шт. 13.6. Устройство для вращения — 1 шт. 13.7. Инструкция по применению — 1 шт. 14. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 14.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 14.2. Проводник TRANSEND-18 — 1 шт. 14.3. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 14.4. Формирующий мандрен — 1 шт. 14.5. Проводниковый интродьюсер — 1 шт. 14.6. Устройство для вращения — 1 шт. 14.7. Инструкция по применению — 1 шт. 15. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 15.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 10 см — 1 шт. 15.2. Проводник TRANSEND-18 — 1 шт. 15.3. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 15.4. Формирующий мандрен — 1 шт. 15.5. Проводниковый интродьюсер — 1 шт. 15.6. Устройство для вращения — 1 шт. 15.7. Инструкция по применению — 1 шт. 16. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 16.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 16.2. Проводник TRANSEND-18 — 1 шт. 16.3. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 16.4. Формирующий мандрен — 1 шт. 16.5. Проводниковый интродьюсер — 1 шт. 16.6. Устройство для вращения — 1 шт. 16.7. Инструкция по применению — 1 шт. 17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 17.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см — 1 шт. 17.2. Проводник TRANSEND-18 — 1 шт. 17.3. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 17.4. Формирующий мандрен — 1 шт. 17.5. Проводниковый интродьюсер — 1 шт. 17.6. Устройство для вращения — 1 шт. 17.7. Инструкция по применению — 1 шт. 18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 18.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 18.2. Проводник TRANSEND-18 — 1 шт. 18.3. Вращающийся гемостатический клапан — 1 шт. 18.4. Формирующий мандрен — 1 шт. 18.5. Проводниковый интродьюсер — 1 шт. 18.6. Устройство для вращения — 1 шт. 18.7. Инструкция по применению — 1 шт. 19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 19.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 19.2. Формирующий мандрен — 1 шт. 19.3. Инструкция по применению — 1 шт. 20. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 20.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см — 1 шт. 20.2. Формирующий мандрен — 1 шт. 20.3. Инструкция по применению — 1 шт. 21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 21.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см — 1 шт. 21.2. Формирующий мандрен — 1 шт. 21.3. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «РК» |
Фактический адрес заявителя | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49 |
Юридический адрес заявителя | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49 |
Изготовитель | «Бостон Сайентифик Корпорейшн» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
Производственная площадка | Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20013 от 06 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20013 от 06 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности