Номер РУ | РЗН 2023/20002 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 05 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
212550 |
Номер записи в реестре | 70742 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулина (MAGLUMI® Insulin (CLIA) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулина (MAGLUMI® Insulin (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах. MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами — 1 шт. 2. Контроль 1 — 1,0 мл. 3. Контроль 2 — 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами — 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулина (MAGLUMI® Insulin(CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами — 1 шт. 2. Контроль 1 — 1,0 мл. 3. Контроль 2 — 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами — 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт. 8. Инструкция по применению 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулина (MAGLUMI® Insulin(CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами 1 шт. 2. Контроль 1 — 1,0 мл. 3. Контроль 2 — 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами — 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «КЛС» |
Фактический адрес заявителя | 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58 |
Юридический адрес заявителя | 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58 |
Изготовитель | «Шэнчьжень Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд» |
Фактический адрес изготовителя | , Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
Юридический адрес изготовителя | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
Производственная площадка | 1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China. 2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20002 от 05 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20002 от 05 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности