Номер РУ | РЗН 2023/19965 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.122 |
Дата выдачи РУ | 03 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
113890 |
Номер записи в реестре | 68138 |
Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями в составе: I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT, в составе: 1. Блок основной (вентилятор) LUNA BELT. 2. Кабель питания. 3. Блок питания постоянного тока внешний. 4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя). 5. Фильтр противопыльный поролоновый — 5 шт. в упак. не более 2 упак. 6. Фильтр антибактериальный (при необходимости) — не более 10 шт. 7. Трубка гофрированная гибкая, диаметр 22 мм, длина 180 см (при необходимости) — не более 10 шт. 8. Контур пациента (мундштучная вентиляция) (при необходимости) — не более 10 шт., в составе: — трубка гофрированная гибкая, диаметр 15 мм; — адаптер; — мундштук ротовой. 9. Контур пациента взрослый (при необходимости) — не более 10 шт., в составе: — трубка 1,8 м; — фильтр антибактериальный; — коннектор; — маска средняя. 10. Контур пациента детский (при необходимости) — не более 10 шт., в составе: — трубка 1,8 м; — фильтр антибактериальный; — коннектор; — маска детская. 11. Контур пациента с креплением для катетера (при необходимости) — не более 10 шт., в составе: — трубка 1,8 м; — фильтр антибактериальный; — коннектор; — крепление для катетера. II. Принадлежности: 1. Рукав мундштучной вентиляции гибкий с креплением — не более 2 шт. 2. Коннектор внешней подачи кислорода — не более 10 шт. 3. Клапан выдоха с коннектором IAPV — не более 10 шт. 4. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 90 мм — не более 2 шт. 5. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 100 мм — не более 2 шт. 6. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 115 мм — не более 2 шт. 7. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 120 мм — не более 2 шт. 8. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 128 мм — не более 2 шт. 9. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 134 мм — не более 2 шт. 10. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 150 мм — не более 2 шт. 11. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 170 мм — не более 2 шт. 12. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных. 13. Сумка защитная. 14. Сумка для транспортировки. 15. Стойка на колёсах. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Техномедимпорт» |
Фактический адрес заявителя | 107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2, а/я 64 |
Юридический адрес заявителя | 107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2 |
Изготовитель | «ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.» |
Фактический адрес изготовителя | , Италия, DIMA ITALIA S.R.L., Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy |
Юридический адрес изготовителя | , Италия, Дальнее зарубежье, DIMA ITALIA S.R.L., Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy |
Производственная площадка | DIMA ITALIA S.R.L., Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19965 от 03 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19965 от 03 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности