Номер РУ | РЗН 2023/19927 |
Класс опасности | 3 (медизделия высокого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 29 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
285440 |
Номер записи в реестре | 67980 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers) в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 — 1 шт. 2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл — 2 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл — 2 шт. 4. Этикетки для флаконов — 12 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 — 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл — 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл — 1 шт. 4. Этикетки для флаконов — 12 шт. 5. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 — 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл — 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл — 1 шт. 4. Этикетки для флаконов — 12 шт. 5. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Рош Диагностика Рус» |
Фактический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Юридический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Изготовитель | «Рош Диагностикс ГмбХ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Производственная площадка | 1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19927 от 29 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19927 от 29 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности