Номер РУ | РЗН 2023/19899 |
Класс опасности | 1 (медизделия низкого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 14.12.30.190 |
Дата выдачи РУ | 29 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
330730 |
Номер записи в реестре | 66516 |
Наименование медицинского изделия | Комплект изделий медицинский одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-10713095-2021 1. Комплект инфекциониста в составе: 1.1. Комбинезон (артикулы 3.01, 3.02, 3.03, 3.04 — с окантовкой по швам или с герметичной лентой на швах; размеры М, L, XL, XXL, XXXL) -1 шт. 1.2. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 — рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) -1 шт. 1.3. Нарукавники (артикулы 10.1, 10.2) (при необходимости)-! пара. 1.4. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02, 4.03, 4.04) (при необходимости) — 1 пара. 1.5. Фартук (артикулы 9.00, удлинённый или укороченный) (при необходимости) — 1 шт. 1.6. Шапочка (артикулы 6.01, 6.02, 6.03; размеры S, М, L) (при необходимости) — 1 шт. 1.7. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО «МАСКА», РУ № ФСР 2010/08512 (при необходимости) — 1 шт. 1.8. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) — не более 3 шт. 2. Комплект хирурга, в составе: 2.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 — рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) — 1 шт. 2.2. Рубашка (артикул 2.01/1; размеры: 48-52, 52-56, 56-60, 62-66) (при необходимости) — 1 шт. 2.3. Брюки (артикул 2.02/2; размеры: 48-52, 52-56, 56-60, 62-66) (при необходимости) — 1 шт. 2.4. Шапочка (артикулы 6.01, 6.02, 6.03; размеры S, М, L) (при необходимости) — 1 шт. 2.5. Бахилы (артикулы 4.01,4.02, 4.03, 4 .0 4 )- 1 пара. 2.6. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО «МАСКА», РУ № ФСР 2010/08512 (при необходимости) — 1 шт. 2.7. Перчатки латексные неопудренные нестерильные текстурированные, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия), РУ № РЗН 2018/7425 или Перчатки латексные опудренные нестерильные, опудренные гладкие, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия), РУ № РЗН 2018/7426 (при необходимости) — 1 пара. 2.8. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) — не более 3 шт. 3. Комплект для персонала, в составе: 3.1. Комбинезон (артикулы 3.01, 3.02, 3.03, 3.04 — с окантовкой по или с герметичной лентой на швах; размеры М, L, XL, XXL, XXXL) — 1 шт. 3.2. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02. 4.03, 4.04) — 1 пара. 3.3. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО «МАСКА», РУ № ФСР 2010/08512 — 1шт. 3.4. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) — не более 3 шт. 4. Комплект универсальный, в составе: 4.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06-рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) или Накидка (артикулы 13.00; размеры: М, L) — 1 шт. 4.2. Шапочка (артикулы 6.01, 6.03; размеры S, М, L) — 1 шт. 4.3. Бахилы (артикулы 4.01, 4.02, 4.03, 4.04) — 1 пара. 4.4. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) — не более 3 шт. 4.5. Салфетка (артикулы Б15.01; Б15.02; Б15.03; Б15.04; Б15.05) (при необходимости) — не более 4.6. Тапки (артикул 7.02; размеры 36-38, 39-41, 42-44) (при необходимости) — 1 пара. 5. Комплект гинекологический, в составе: 5.1. Рубашка для рожениц (артикул 8.00; размеры: 46-50, 50-54, 54-60) — 1 шт. 5.2. Бахилы (артикулы 4.01,4.02, 4.03, 4.04) — 1 пара. 5.3. Шапочка (артикулы 6.01, размеры S, М, L) ? 1 шт. 5.4. Салфетка (артикул Б 15.03, Б 15.04, Б 15.05) — 2 шт. 5.5. Простыня (артикулы Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) (при необходимости) — не более 3 шт. 6. Комплект урологический, в составе: 6.1. Трусы (артикулы 5.01- с разрезом и без; 5.02) — 1 шт. 6.2. Простыня (артикул Б13.01, Б13.02)- 1 шт. 6.3. Салфетка (артикул Б15.01, Б15.02) — 2 шт. 6.4. Носки (артикул 7.01; размеры 36-38, 39-41, 42-44) — 1 пара. 7. Комплект патологоанатомический, в составе: 7.1. Халат (артикулы 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05-рукава на манжете или на резинке, 1.06 — рукава на манжете или на резинке; размеры: 50-52, 52-54, 52-54, 54-56, 58-60, длина 120 или 140) (при необходимости) -1 шт. 7.2. Фартук (артикулы 9.00, удлинённый или укороченный) — 1 шт. 7.3. Нарукавники (артикул 10.1, 1 0 .2 )-2 шт. 7.4. Шапочка (артикул 6.03, размеры S, М, L) — 1 шт. 7.5. Чехол (мешок) патологоанатомический (артикул 12.00)- 1 шт. 7.6. Простыня (артикул Б13.01, Б13.02, Б13.03, Б13.04, Б13.05, Б13.06) — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «НИТА» |
Фактический адрес изготовителя | 153002, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д. 21, офис 16 |
Юридический адрес изготовителя | 153002, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д. 21, офис 16 |
Производственная площадка | ООО «НИТА», Россия, 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д. 21, нежилое помещ. № 6-10 — швейный цех № 8 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19899 от 29 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19899 от 29 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности