Номер РУ | РЗН 2023/19890 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
Дата выдачи РУ | 30 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
291680 |
Номер записи в реестре | 55203 |
Наименование медицинского изделия | Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» по ТУ 9441-020-25692097-2010 варианты исполнения: 1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» с кардиорегистратором для мониторирования без экрана, в составе: 1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана — 1 шт. 1.2. Кабель отведений ЭКГ: — 3-канальный — 1 шт.; — 12-канальный — 1 шт. 1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) — 100 шт. 1.4. Интерфейсный блок — 1 шт. 1.5. Зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Персональный Компьютер — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 1.8. CD-диск с программным обеспечением — 1 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт. 1.10. Формуляр — 1 шт. 1.11. Паспорт — 1 шт. 2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, в составе: 2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации — 1 шт. 2.2. Кабель отведений ЭКГ: — 3-канальный — 1 шт.; — 12- канальный — 1 шт. 2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) — 100 шт. 2.4. Интерфейсный блок — 1 шт. 2.5. Зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 2.6. Персональный Компьютер — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 2.8. CD-диск с программным обеспечением — 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт. 2.10. Формуляр — 1 шт. 2.11. Паспорт — 1 шт. 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, в составе: 3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном — 1 шт. 3.2. Кабель отведений ЭКГ: — 3-канальный — 1 шт.; — 12-канальный — 1 шт. 3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) — 100 шт. 3.4. Интерфейсный блок — 1 шт. 3.5. Зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости). 3.6. Персональный Компьютер — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 3.8. CD-диск с программным обеспечением — 1 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт. 3.10. Формуляр — 1 шт. 3.11. Паспорт — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «НИМП ЕСН» |
Фактический адрес изготовителя | 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17 |
Юридический адрес изготовителя | 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17 |
Производственная площадка | ООО «НИМП ЕСН», Россия, 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное ш., д. 12, стр. 1, пом. П3 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19890 от 30 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19890 от 30 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности