Номер РУ | РЗН 2023/19842 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.150 |
Дата выдачи РУ | 29 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
209810 |
Номер записи в реестре | 68258 |
Наименование медицинского изделия | Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями 1. Блок управления Sonasource (артикул 102-17000-0009) — 1 шт. 2. Блок охлаждения со стойкой-тележкой Sonachill (артикул 102-17000-0007) — 1 шт. 3. Зонд ультразвуковой Sonablate (артикул 202-17000-0012) — 2 шт. 4. Сетевой шнур (артикул 301-04475-0003) — 1 шт. 5. Держатель для зонда с креплением (артикул 302-17000-0012) — 1 шт. 6. Подставка для зонда (артикул 202-18275-9001) — 1 шт. 7. Многоосный шаговый привод (stepper) с креплением (артикул 308-17000-0002) — 1 шт. 8. Монитор (артикул 101-04411-0009) — 1 шт. 9. Устройство для калибровки ТАР-метр (артикул 301-14325-0001) — 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации СО-180 — 1 экз. 11. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) — 1 шт. 11.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) — 1 шт., в составе: — чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) — 5 шт.; — гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) — 2 шт.; — кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) — 10 шт.; — аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) — 1 шт. 11.2. Система водяного контура в сборе (артикул Е01017AST61) — 1 шт. 11.3. Коннекторы: — Y коннектор (артикул E01054AST61) — 1 шт.; — Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) — 1 шт.; — Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) — 1 шт.; — Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) — 2 шт.; — Фиттинги луер «папа» — «папа» (артикул Е01146AST61) — 2 шт.; — Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) — 2 шт. Принадлежности: 1. Набор для тестирования зонда (при необходимости) — 1 шт., в составе: 1.1. Фантом (артикул 302-18275-0003) — 1 шт. 1.2. Ёмкость для тестирования (артикул 302-18115-0002) — 1 шт. 1.3. Держатель блока (артикул 302-08115-0004) — 1 шт. 1.4. Акриловый блок (артикул 302-08275-0007) — 12 шт. 2. Защитный наконечник зонда (артикул 202-08115-0011) (при необходимости) — 1 шт. 3. Аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) (при необходимости) — 1 шт. 4. Чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) (при необходимости) — не более 144 шт. 5. Кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) (при необходимости) — не более 288 шт. 6. Дегазатор для водоподготовки (артикул 2100-4) (при необходимости) — 1 шт. 7. Сервисный набор для проверки зонда в кейсе (артикул 202-08115-0013) (при необходимости) — 1 шт., в составе: 7.1. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) — 1 шт. 7.2. Коннекторы: — Y коннектор (артикул E01054AST61) — 1 шт.; — Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) — 1 шт.; — Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) -1 шт.; — Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) — 2 шт.; — Фиттинги луер «папа» — «папа» (артикул Е01146AST61) — 2 шт.; — Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) — 2 шт.; 8. Набор для измерения содержания кислорода в воде (артикул 302-08275-0005) (при необходимости) — 1 шт., в составе: 1.1. Ампулы с образцами — 9 шт. 1.2. Колба — 1 шт. 1.3. Инструкция 1 шт. 1.4. Кейс — 1 шт. 1.5. Ампулы анализатора растворенного кислорода — 30 шт. 9. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) (при необходимости) — не более 105 шт.; 9.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) — 1 шт., в составе: — чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) — 5 шт.; — гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) — 2 шт.; — кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) — 10 шт.; — аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) — 1 шт.; 9.2. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) — 1 шт. 9.3. Коннекторы: — Y коннектор (артикул E01054AST61) — 1 шт.; — Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) — 1 шт.; — Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) — 1 шт.; — Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) — 2 шт.; — Фиттинги луер «папа» — «папа» (артикул Е01146AST61) — 2 шт.; — Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) — 2 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Интермедика» |
Фактический адрес заявителя | 603005, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Семашко, д. 20 |
Юридический адрес заявителя | 603005, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Семашко, д. 20 |
Изготовитель | «Сонаблейт Корпорейшн» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Sonablate Corporation, 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Sonablate Corporation, 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA |
Производственная площадка | Focus Surgery Inc., 4000 Pendleton Way, Indianapolis, Indiana 46226, USA |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19842 от 29 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19842 от 29 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности