Номер РУ | РЗН 2023/19614 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.110 |
Дата выдачи РУ | 22 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
354290 |
Номер записи в реестре | 61951 |
Наименование медицинского изделия | Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов, в наборах варианты исполнения: 1. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCV.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCW.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт; — инструкция по применению — 1 шт. 3. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCX.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper. 04, 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 030, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 4. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCY.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 21 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 5. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCZ.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 25 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 6. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SDA.FK), в составе: — RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 31 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 7. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAE.FK), в составе: — DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) — 1 шт.; — XP-S, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 21 мм) — 1 шт.; — XP-FR, ISO size 030, length 21 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 21 мм), 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 8. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAF.FK), в составе: — DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) — 1 шт.; — XP-S, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 25 мм) — 1 шт.; — XP-FR, ISO size 030, length 25 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 25 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 9. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAG.FK), в составе: — DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) — 1 шт.; — XP-S, ISO size 030, taper .04, length 31 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 31 мм) — 1 шт.; — XP-FR, ISO size 030, length 31 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 31 мм) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ВАЛЛЕКС М» |
Фактический адрес заявителя | 117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60 |
Юридический адрес заявителя | 117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60 |
Изготовитель | «ФКГ Дентэйр Сарл» |
Фактический адрес изготовителя | , Швейцария, FKG Dentaire Sarl, Cret-du-Locle 4, CH-2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
Юридический адрес изготовителя | , Швейцария, Дальнее зарубежье, FKG Dentaire Sarl, Cret-du-Locle 4, CH-2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
Производственная площадка | FKG Dentaire Sarl, Cret-du-Locle 4, CH-2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19614 от 22 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19614 от 22 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности