• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19569 от 14 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19569 от 14 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19569
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 14 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122090
Номер записи в реестре 60105
Наименование медицинского изделия Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты «Realiss®», стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020 варианты исполнения: I. Исполнение 1: — имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 0,55 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 30G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 30G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 30G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. II. Исполнение 2: — имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. III. Исполнение 3: — имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт. IV. Исполнение 4: — имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл — 1 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 1 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.; или — имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл — 2 шт.; — первичная упаковка с маркировкой — 2 шт.; — потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.; — игла инъекционная 27G х 1/2?, производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетки самоклеящиеся (стикеры) — не менее 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «АПТОС ГРУПП»
Фактический адрес изготовителя 115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23
Юридический адрес изготовителя 115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23
Производственная площадка 1. ООО «АПТОС», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, помещ. 885. 2. ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.