• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19567 от 10 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19567 от 10 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19567
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 10 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
256290
Номер записи в реестре 56902
Наименование медицинского изделия Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX в вариантах исполнения: I. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE- 270М, в составе: 1. Консоль управления ISE-270M — 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м — 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L — 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор — 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации — 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное -1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3.5. Футляр — 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м — 1 шт. 5. Подставка микромотора — 1 шт. 6. Переключатель ножной — 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м — 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя — 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации — 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м — 1 шт. 10.2. Зажим — 1 шт. 10.3. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной — не более 3 шт. (при необходимости) 12. Винт крепления, М4х10 — не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE-270C, в составе: 1. Консоль управления ISE-270C — 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м — 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L — 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор — 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации — 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное — 1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3.5. Футляр — 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м — 1 шт. 5. Подставка микромотора — 1 шт. 6. Переключатель ножной — 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м — 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя — 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации — 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м — 1 шт. 10.2. Зажим — 1 шт. 10.3. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Винт крепления, М4х10 — не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Новгодент»
Фактический адрес заявителя 355003, Россия, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 367/21
Юридический адрес заявителя 355003, Россия, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 367/21
Изготовитель «МИКРО-ЭнЭкс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, MICRO-NX Co., Ltd., 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, MICRO-NX Co., Ltd., 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Korea
Производственная площадка MICRO-NX Co., Ltd., 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.