• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19427 от 27 января 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19427 от 27 января 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19427
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 27 января 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161200
Номер записи в реестре 60384
Наименование медицинского изделия Набор офтальмологический в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в картридж с инжектором — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Clear в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Yellow в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. V. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 8 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. VII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IX. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Trifocal Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Trifocal, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью — 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента — 1 шт. 3. Информационные наклейки — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РУМЭКС Медикал»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Изготовитель «Румекс Интернешионал Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
Производственная площадка 1. Ophthalmic Solution Inc., 820 Corridor Park Blvd., Knoxville, TN 37932, USA. 2. Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.