• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19269 от 28 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19269 от 28 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19269
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 28 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191240
Номер записи в реестре 60389
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/Green X 18 с функцией компьютерного томографа c принадлежностями, модель РНТ-75CHS в вариантах исполнения: I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1524CF Master Plus OP и цефалостатом непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» — 1 шт. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1524CF Master Plus OP — 1 шт. 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF — 1 шт. 3. Колонна — 1 шт. 4. Задняя крышка колонны — 1 шт. 5. Передняя крышка колонны — 1 шт. 6. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения — 1 шт.; 7. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата — 1 шт.; 8. Плита — опора колонны — 1 шт. 9. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны — 1 шт. 10. Руководства пользователя — 3 шт. 11. Руководство по монтажу — 1 шт. 12. Кабель питания; (при необходимости) — 1 шт. 13. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) — 1 шт. 14. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) — 1 шт. 15. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) — 1 шт. 16. Монтажный комплект, в составе: — 1 шт. (при необходимости) — Антистатические перчатки- 1 шт.; — Заглушка силиконовая белая- не более 20 шт.; — Заглушка силиконовая серая- не более 20 шт.; — Колпачок силиконовый — не более 20 шт.; — Заглушка 2 — не более 10 шт.; — Заглушка 1 — не более 10 шт.; — Болт (М 10х25) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х35) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х20) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 8х60) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х8) — не более 10 шт.; — Болт (М 4х8) — не более 20 шт.; — Болт (М 4х16) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 12х70) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х15) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х25) — не более 10 шт.; — Анкер (М 5/16х60) — не более 10 шт.; — Гайка (M8) — не более 10 шт.; — Шайба (M8) — не более 10 шт.; — Шайба гровер (M8) — не более 10 шт.; — Винт (М 3х6) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х12) — не более 10 шт.; — Винт (М 10х20) — не более 10 шт.; — Стяжки — не более 10 шт.; — Анкер (М8х30) — не более 10 шт. — Саморез (М6х20) — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Пульт управления колонной — 1 шт. 2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами — 1 шт. 3. Опора для подбородка — 1 шт. 4. Вилка прикусная — 1 шт. 5. Опора для пациентов с адентией — не более 2 шт. 6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов — не более 2 шт. 7. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 8. Упоры для висков — не более 6 шт. 9. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт. 10. Держатели ушные — не более 4 шт. 11. Накладки силиконовые держателей ушных — не более 4 шт. 12. Оптический кабель, 10 м — не более 2 шт. 13. Плата захвата изображения FTG — не более 2 шт. 14. Плата захвата изображения LEG — не более 2 шт. 15. Колодка электрическая — 1 шт. 16. Позиционер запястья — 1 шт. 17. Наклейка позиционера запястья — 1 шт. 18. Крышка защитная для плеча цефалостата — 1 шт. 19. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт. 20. Кронштейн крепления к аппарату — не более 2 шт. 21. Пластина для выравнивания — 1 шт. 22. Индикатор назальный — 1 шт. 23. Накладка силиконовая назального индикатора — не более 2 шт. 24. Транспортир — 1 шт. 25. Шаблон для сканирования слепков — 1 шт. 26. Плита настенная — 1 шт. II. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1524CF Master Plus OP без цефалостата непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» — 1 шт. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1524CF Master Plus OP — 1 шт. 2. Колонна — 1 шт. 3. Задняя крышка колонны — 1 шт. 4. Передняя крышка колонны — 1 шт. 5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения — 1 шт. 6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата — 1 шт. 7. Плита — опора колонны — 1 шт. 8. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны — 1 шт. 9. Руководства пользователя — 3 шт. 10. Руководство по монтажу — 1 шт. 11. Кабель питания; (при необходимости) — 1 шт. 12. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) — 1 шт. 13. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) — 1 шт. 14. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) — 1 шт. 15. Монтажный комплект, в составе: — 1 шт. (при необходимости) — Антистатические перчатки — 1 шт.; — Заглушка силиконовая белая — не более 20 шт.; — Заглушка силиконовая серая — не более 20 шт.; — Колпачок силиконовый — не более 20 шт.; — Заглушка 2 — не более 10 шт.; — Заглушка 1 — не более 10 шт.; — Болт (М 10х25) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х35) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х20) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 8х60) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х8) — не более 10 шт.; — Болт (М 4х8) — не более 20 шт.; — Болт (М 4х16) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 12х70) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х15) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х25) — не более 10 шт.; — Анкер (М 5/16х60) — не более 10 шт.; — Гайка (M8) — не более 10 шт.; — Шайба (M8) — не более 10 шт.; — Шайба гровер (M8) — не более 10 шт.; — Винт (М 3х6) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х12) — не более 10 шт.; — Винт (М 10х20) — не более 10 шт.; — Стяжки — не более 10 шт.; — Анкер (М8х30) — не более 10 шт.; — Саморез (М6х20) — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Пульт управления колонной — 1 шт. 2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами — 1 шт. 3. Опора для подбородка — 1 шт. 4. Вилка прикусная — 1 шт. 5. Опора для пациентов с адентией — не более 2 шт. 6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов — не более 2 шт. 7. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 8. Упоры для висков — не более 6 шт. 9. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт. 10. Оптический кабель, 10 м — не более 2 шт. 11. Плата захвата изображения FTG — не более 2 шт. 12. Плата захвата изображения LEG — не более 2 шт. 13. Колодка электрическая — 1 шт. 14. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт. 15. Кронштейн крепления к аппарату — не более 2 шт. 16. Пластина для выравнивания — 1 шт. 17. Шаблон для сканирования слепков — 1 шт. 18. Плита настенная — 1 шт. III. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1314CF и цефалостатом непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» — 1 шт. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1314CF — 1 шт. 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF — 1 шт. 3. Колонна — 1 шт. 4. Задняя крышка колонны — 1 шт. 5. Передняя крышка колонны — 1 шт. 6. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения — 1 шт. 7. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата — 1 шт. 8. Плита — опора колонны — 1 шт. 9. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны — 1 шт. 10. Руководства пользователя — 3 шт. 11. Руководство по монтажу — 1 шт. 12. Кабель питания; (при необходимости) — 1 шт. 13. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) — 1 шт. 14. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) — 1 шт. 15. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) — 1 шт. 16. Монтажный комплект, в составе: — 1 шт. (при необходимости) — Антистатические перчатки — 1 шт.; — Заглушка силиконовая белая — не более 20 шт.; — Заглушка силиконовая серая — не более 20 шт.; — Колпачок силиконовый — не более 20 шт.; — Заглушка 2 — не более 10 шт.; — Заглушка 1 — не более 10 шт.; — Болт (М 10х25) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х35) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х20) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 8х60) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х8) — не более 10 шт.; — Болт (М 4х8) — не более 20 шт.; — Болт (М 4х16) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 12х70) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х15) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х25) — не более 10 шт.; — Анкер (М 5/16х60) — не более 10 шт.; — Гайка (M8) — не более 10 шт.; — Шайба (M8) — не более 10 шт.; — Шайба гровер (M8) — не более 10 шт.; — Винт (М 3х6) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х12) — не более 10 шт.; — Винт (М 10х20) — не более 10 шт.; — Стяжки — не более 10 шт.; — Анкер (М8х30) — не более 10 шт.; — Саморез (М6х20) — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Пульт управления колонной — 1 шт. 2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами — 1 шт. 3. Опора для подбородка — 1 шт. 4. Вилка прикусная — 1 шт. 5. Опора для пациентов с адентией — не более 2 шт. 6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов — не более 2 шт. 7. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 8. Упоры для висков — не более 6 шт. 9. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт. 10. Держатели ушные — не более 4 шт. 11. Накладки силиконовые держателей ушных — не более 4 шт. 12. Оптический кабель, 10 м — не более 2 шт. 13. Плата захвата изображения FTG — не более 2 шт. 14. Плата захвата изображения LEG — не более 2 шт. 15. Колодка электрическая — 1 шт. 16. Позиционер запястья — 1 шт. 17. Наклейка позиционера запястья — 1 шт. 18. Крышка защитная для плеча цефалостата — 1 шт. 19. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт. 20. Кронштейн крепления к аппарату — не более 2 шт. 21. Пластина для выравнивания — 1 шт. 22. Индикатор назальный — 1 шт. 23. Накладка силиконовая назального индикатора — не более 2 шт. 24. Транспортир — 1 шт. 25. Шаблон для сканирования слепков — 1 шт. 26. Плита настенная — 1 шт. IV. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/ Green X 18 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT -75CHS в составе с датчиком панорамным и томографическим Xmaru1314CF без цефалостата непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB и коллиматором 75CHS-BLD, производства «VATECH Co., Ltd.» — 1 шт. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1314CF — 1 шт. 2. Колонна — 1 шт. 3. Задняя крышка колонны — 1 шт. 4. Передняя крышка колонны — 1 шт. 5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения — 1 шт. 6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйвером для работы аппарата — 1 шт. 7. Плита — опора колонны — 1 шт. 8. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны — 1 шт. 9. Руководства пользователя — 3 шт. 10. Руководство по монтажу — 1 шт. 11. Кабель питания; (при необходимости) — 1 шт. 12. Кнопка включения экспозиции; (при необходимости) — 1 шт. 13. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами; (при необходимости) — 1 шт. 14. Кнопка аварийной остановки. (при необходимости) — 1 шт. 15. Монтажный комплект — 1 шт. (при необходимости), в составе: — Антистатические перчатки — 1 шт.; — Заглушка силиконовая белая — не более 20 шт.; — Заглушка силиконовая серая — не более 20 шт.; — Колпачок силиконовый — не более 20 шт.; — Заглушка 2 — не более 10 шт.; — Заглушка 1 — не более 10 шт.; — Болт (М 10х25) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х35) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х20) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 8х60) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х8) — не более 10 шт.; — Болт (М 4х8) — не более 20 шт.; — Болт (М 4х16) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 12х70) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х15) — не более 10 шт.; — Болт (М 8х25) — не более 10 шт.; — Анкер (М 5/16х60) — не более 10 шт.; — Гайка (M8) — не более 10 шт.; — Шайба (M8) — не более 10 шт.; — Шайба гровер (M8) — не более 10 шт.; — Винт (М 3х6) — не более 10 шт.; — Болт (М 5х12) — не более 10 шт.; — Винт (М 10х20) — не более 10 шт.; — Стяжки — не более 10 шт.; — Анкер (М8х30) — не более 10 шт.; — Саморез (М6х20) — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Пульт управления колонной — 1 шт. 2. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 2 винтами — 1 шт. 3. Опора для подбородка — 1 шт. 4. Вилка прикусная — 1 шт. 5. Опора для пациентов с адентией — не более 2 шт. 6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов — не более 2 шт. 7. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 8. Упоры для висков — не более 6 шт. 9. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт. 10. Оптический кабель, 10 м — не более 2 шт. 11. Плата захвата изображения FTG — не более 2 шт. 12. Плата захвата изображения LEG — не более 2 шт. 13. Колодка электрическая — 1 шт. 14. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт. 15. Кронштейн крепления к аппарату — не более 2 шт. 16. Пластина для выравнивания — 1 шт. 17. Шаблон для сканирования слепков — 1 шт. 18. Плита настенная — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВАТЕК КОРП.»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Изготовитель «ВАТЕК Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Производственная площадка VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.