РУ № РЗН 2022/19207 от 22 декабря 2022 года

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
INFO@CIRMI.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19207 от 22 декабря 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/19207
Класс опасности	1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	14.12.30.190
Дата выдачи РУ	22 декабря 2022 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	332470
Номер записи в реестре	68371
Наименование медицинского изделия	Комплект медицинской одежды противоэпидемический одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-005-0196537428-2022 в вариантах исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 2. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения с проклеенными швами, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 3. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения низкие, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 4. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения средние (на завязках/ на резинке и на завязках), материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара; 5. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие (на завязках/ на резинке и на завязках), материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 -1 пара; 6. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие с проклеенными швами, материал; спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 7. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие с противоскользящей подошвой, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 8. Халат медицинский тип «Кимоно», материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 9. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на липучке, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 10. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на молнии, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 11. Куртка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 12. Брюки медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 13. Рубашка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2 — 1 шт. 14. Халат хирургический противоэпидемический одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 15. Накидка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 16. Фартук медицинский противоэпидемический одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 17. Нарукавники медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 18. Шапочка «Шлем»/ Шапочка «Колпак»/ Шапочка «Шарлотта»/ Шапочка «Берет» медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: спанбонд, пл: 25 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 19. Маска медицинская противоэпидемическая трехслойная одноразового применения, материал: спанбонд/мельтблаун/спанбонд — 1 шт. 20. Инструкция по применению — 1 шт. 21. Этикетка-вкладыш — 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 2. Комбинезон медицинский противоэпидемический одноразового применения с проклеенными швами, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 3. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения низкие, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 4. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения средние (на завязках/ на резинке и на завязках), материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 5. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие (на завязках/ на резинке и на завязках), материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 6. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие с проклеенными швами, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 7. Бахилы медицинские противоэпидемические одноразового применения высокие с противоскользящей подошвой, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 8. Халат медицинский тип «Кимоно», материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 9. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на липучке, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 10. Халат процедурный противоэпидемический одноразового применения на молнии, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 11. Куртка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 12. Брюки медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 13. Рубашка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 14. Халат хирургический противоэпидемический одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 15. Накидка медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 16. Фартук медицинский противоэпидемический одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 17. Нарукавники медицинские противоэпидемические одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 пара. 18. Шапочка «Шлем»/ Шапочка «Колпак»/ Шапочка «Шарлотта»/ Шапочка «Берет» медицинская противоэпидемическая одноразового применения, материал: ткань из синтетических нитей, в том числе пропитанная, покрытая полимерными материалами, пл: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, 65 г/м2, 70 г/м2, 72 г/м2, 75 г/м2, 80 г/м2 — 1 шт. 19. Маска медицинская противоэпидемическая трехслойная одноразового применения, материал: спанбонд/мельтблаун/спанбонд — 1 шт. 20. Инструкция по применению — 1 шт. 21. Этикетка-вкладыш — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ИП Романов Андрей Олегович
Фактический адрес изготовителя	119270, Россия, Москва, ул. Фрунзенская наб., д. 52, кв. 117
Юридический адрес изготовителя	119270, Россия, Москва, ул. Фрунзенская наб., д. 52, кв. 117
Производственная площадка	ИП Романов А.О., Россия, 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Островского, д. 28
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.