• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19166 от 16 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19166 от 16 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19166
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 16 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191630
Номер записи в реестре 57012
Наименование медицинского изделия Система терморегулирующая 3T для экстракорпорального кровообращения в составе: 1. Блок терморегулирующий трехконтурный — 1 шт. 2. Кабель CAN для подключения к аппарату искусственного кровообращения — 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. 4. Муфта для шлангов 1/2″, прямая — не более 6 шт. (при необходимости). 5. Муфта для шлангов 1/2″, угловая 90° — не более 6 шт. (при необходимости). 6. Предохранительный брус — 1 шт. 7. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, прямой, с насадкой для шланга 1/2″ — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Коннектор ХАНСЕН для оксигенатора, угловой 90°, с насадкой для шланга 1/2″ — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Бутыль переливная — 1 шт. (при необходимости). 10. Держатель переливной бутыли — 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 12. Линия вакуумная удлинительная 3Т — 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 13. Набор для сбора аэрозолей 3Т — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — Канистра вакуумная — 12 шт. — Крышка вакуумной канистры с фильтром — 12 шт. — Линия вакуумная 1/4?, с угловым адаптером — 12 шт. — Трубка жесткая 0,444″, длина 18″ — 12 шт. — Руководство по эксплуатации набора — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сорин Груп Рус»
Фактический адрес заявителя 123458, Россия, Москва, Маршала Прошлякова, д. 30, оф. 304
Юридический адрес заявителя 123458, Россия, Москва, Маршала Прошлякова, д. 30, оф. 304
Изготовитель «ЛиваНова Дойчланд ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, LivaNova Deutschland GmbH, Lindberghstrasse 25, Munchen, 80939, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, LivaNova Deutschland GmbH, Lindberghstrasse 25, Munchen, 80939, Germany
Производственная площадка LivaNova Deutschland GmbH, Lindberghstrasse 25, Munchen, 80939, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.