Яндекс.Метрика РУ № РЗН 2022/19162 от 16 декабря 2022 года
  • ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19162 от 16 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19162 от 16 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19162
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.195
Дата выдачи РУ 16 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
210290
Номер записи в реестре 59830
Наименование медицинского изделия Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®/MiniJFil® вариантах исполнения: I. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 8, в составе: 1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 8 см — 1 шт. 2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см — 1 шт. 3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт. 4. Карта пациента — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 2 шт. II. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 16, в составе: 1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 16 см — 1 шт. 2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см — 1 шт. 3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт. 4. Карта пациента — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 2 шт. III. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 8 ECO KIT, в составе: 1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 8 см — 1 шт. 2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см — 1 шт. 3. Карта пациента — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® 16 ECO KIT, в составе: 1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной: 16 см — 1 шт. 2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см — 1 шт. 3. Карта пациента — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. V. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, в составе: 1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, диаметром 4,8 Fr (1,6 мм) — 1 шт. 2. Толкатель простой, диаметром 5 Fr (1,67 мм), длиной 70 см — 1 шт. 3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт. 4. Карта пациента — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 2 шт. VI. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil® ECO KIT, в составе: 1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, диаметром 4,8 Fr (1,6 мм) — 1 шт. 2. Толкатель простой, диаметром 5 Fr (1,67 мм), длиной 70 см — 1 шт. 3. Карта пациента — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «СЭЙДЖ»
Фактический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Юридический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Изготовитель «РОКАМЕД Франс»
Фактический адрес изготовителя , Франция, , ROCAMED France, ZI de Signes — Allѐe de Stokholm, 83870 SIGNES, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, ROCAMED France, ZI de Signes — Allѐe de Stokholm, 83870 SIGNES, France
Производственная площадка 1. ROCAMED France, ZI de Signes, Allee de Stockholm — 83870 SIGNES, France. 2. EMOTECHNIC SARL, Parc d’activite, Oukacha — Hangar 1 — Ain Sebaa — CASABLANCA — MAROC. 3. PROMEPLA S.A.M., 9, Avenue Albert II, 1er etage, 98000 Monaco, MC Principaute de Monaco. 4. PROMEDTECH, ZI M-Ghira 2 Ben Arous — 2082 Fouchena, Tunisia.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.