• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19125 от 13 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19125 от 13 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19125
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 13 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
125970
Номер записи в реестре 53942
Наименование медицинского изделия Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Unique (RUS)» с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-04161415-2020 в составе: 1. Линейный ускоритель Unique (RUS) — 1 шт. 2. Монтажная рама или монтажная рама универсальная — 1 шт. (при необходимости). 3. Противовес — 1 шт. 4. Стол лечебный — 1 шт. 5. Дека лечебного стола — 1 шт. (при необходимости). 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120 — 1 шт. 7. Устройство портальной визуализации — 1 шт. 8. Консоль управления — 1 шт. 9. Стабилизатор электропитания — 1 шт. (при необходимости). 10. Водоохладитель — 1 шт. (при необходимости). 11. Электрораспределительный щит — 1 шт. (при необходимости). 12. Устройство для стереотаксического облучения — 1 шт. (при необходимости). 13. Анализатор дозного поля Blue Phantom2, производства «ИБА Дозиметри ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05454 — 1 шт. (при необходимости). 14. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями, производства «ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 — 1 шт. (при необходимости). 15. Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear, производства «Сан Нуклеар Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2008/01831 — 1 шт. (при необходимости). 16. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия, РУ № ФСЗ 2011/10395 — 1 шт. (при необходимости). 17. Комплект для иммобилизации пациента при топометрической подготовке и лучевой терапии, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США, РУ № ФСЗ 2010/08414 — 1 шт. (при необходимости). 18. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «МЕДТЕК, Инк. д.б.а. «ЦИВКО Медикал Солюшнз» энд «ЦИВКО Рэдиотерапи», США, РУ ФСЗ 2010/07683 — 1 шт. (при необходимости). 19. Дека лечебного стола Protura, производства «Электа Лимитед», Великобритания, РУ № РЗН 2015/2407 — 1 шт. (при необходимости). 20. Устройства фиксирующие для иммобилизации и позиционирования пациента во время топометрической подготовки и лучевой терапии РТФикс с принадлежностями по ТУ 9452-001-23114893-2012, производства ООО «Ортотерапия», Россия, РУ № РЗН 2013/1027 — 1 шт. (при необходимости). 21. Фильтры нижние клиновидные — не более 4 шт. (при необходимости). 22. Фильтры верхние клиновидные — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор) (при необходимости), в составе: 23.1. Настенный лазер — 3 шт. 23.2. Потолочный лазер — 1 шт. 24. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством (при необходимости), в составе: 24.1. База переговорного устройства — 1 шт. 24.2. Динамик со встроенным микрофоном — 1 шт. 24.3. Видеокамера купольная — не более 6 шт. 24.4. Цифровая видеокамера — 1 шт. (при необходимости). 24.5. Системный контроллер — 1 шт. (при необходимости). 24.6. Монитор — 1 шт. 25. Устройство синхронизации с дыханием пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 26. Устройство радиационного контроля, производства: ООО НПП «Доза» или НТЦ Амплитуда или Comecer, УП «АТОМТЕХ» — 1 шт. (при необходимости). 27. Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ЕхасТгас с принадлежностями, производства «БрэйнЛАБ АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07558 — 1 шт. (при необходимости). 28. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария» (при необходимости), в составе: 28.1. Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария» (при необходимости). 28.2. Рабочая станция для установки программного обеспечение для онкологических исследований «Ария» — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — не более 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — компьютерная мышь — 1 шт.; — ИБП — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости). 28.3. Сервер информационно-управляющей онкологической системы «Ария» — не более 2 шт. (при необходимости). 29. Система планирования облучения «Эклипс» (при необходимости), в составе: 29.1. Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс» (при необходимости). 29.2. Рабочая станция установки программного обеспечения «Эклипс» — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — не более 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — компьютерная мышь — 1 шт.; — ИБП — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости). 30. Монитор для процедурного помещения — не более 2 шт. (при необходимости). 31. Конические коллиматоры для радиохирургии — не более 10 шт. (при необходимости). 32. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Поддоны для дополнительных приспособлений — не более 20 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Фабрика РТТ»
Фактический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Юридический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Производственная площадка ООО «Фабрика РТТ», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.