• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19103 от 12 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19103 от 12 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19103
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 12 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 60091
Наименование медицинского изделия Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENТUM I. Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM пресс-фит, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная BI-MENTUM пресс-фит, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. II. Чашки ацетабулярные биполярные с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс, диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс, диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. III. Чашки ацетабулярные биполярные ревизионные BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная ревизионная BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Чашки ацетабулярные биполярные цементные BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 63 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Чашка ацетабулярная биполярная цементная BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 63 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. V. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 28 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM, для головок диаметром 28 мм и чашек BI- MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. VII. Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM, левые, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Пластина фиксирующая крестообразная BI-MENTUM, левая, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM, правые, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм, в составе: 1. Пластина фиксирующая крестообразная BI-MENTUM, правая, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. IX. Винты кортикальные BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм, в составе: 1. Винт кортикальный BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель «СЕРФ»
Фактический адрес изготовителя , Франция, SERF, 85 Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, SERF, 85 Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France
Производственная площадка SERF, 85 Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.