Яндекс.Метрика РУ № РЗН 2022/19017 от 08 декабря 2022 года
  • ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19017 от 08 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19017 от 08 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19017
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.195
Дата выдачи РУ 08 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
218070
Номер записи в реестре 57731
Наименование медицинского изделия Набор мочеточникового стента длительного стояния Marflow 1. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 180», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1.00 мм), 3.5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 С Н (1.60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.), в составе: — стент — 1 шт.; -толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 180» со стальным проводником, открытый/открытый тип: стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.); проводник диаметром: 0,018 » (0,46 мм), 0,025 » (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032″ (0,81 мм), 0,035″ (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см. в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 3. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 180» с нитинол проводником с гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038″ (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 4. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 180» с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СH (1,00 мм), 3,5 СH (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.); проводник диаметром: 0,018″ (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028″ (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,07 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр — типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 5. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stem 180», открытый /закрытый тип; стент диаметром; 3 СH (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.), в составе: — стент — 1 шт. — толкатель — 1 шт. — зажим — не более 3 шт. (при необходимости) — ретракционная нить — 1 шт. — стикер — 3 шт. — инструкция по применению — 1 шт. 6. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 180» со стальным проводником, открытый/закрытый тип, стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СH (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018″ (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028″ (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,0 35″ (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в cocтаве: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 7. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 180» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СH (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.); проводник диаметром: 0.018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0.028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035 (0,88 мм). 0,038″ (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 8. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Longlife Stent 180» с нитин проводником типа «Соbrа», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4.5 СН (1,50 мм), 4.7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 CН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см.); проводник диаметром: 0,018″ (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032″ (0,81 мм), 0,035″ (0,038″ (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 9. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360», открытый/открытый тип; стент диаметром; 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см), в составе: — стент — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 10. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360» со стальным проводником, открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 CH (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром; 0,018″ (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028″ (0,71 мм), 0,032″ (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,07 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 11. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,6 7 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0.018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028″ (0,71 мм), 0,032″ (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 12. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360 с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3.5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной; от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018″ (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038″ (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 13. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360», открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СH (1,3 мм), 4,5 СH (1,50 мм), 4,7 СH (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см), в составе: — стент — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 14. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360» со стальным проводником открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СH (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СH (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СH (2,30 мм), 8 СH (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018″ (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028″ (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035? (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 15. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360» с нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,00 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СH (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0.018? (0,46 мм), 0,025? (0,64 мм), 0,028″ (0,71 мм), 0,032″ (0,81 мм), 0,035″ (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 16. Набор мочеточникового стента длительного стояния «Long life Stent 360» с нитиноловым проводником типа «Соbrа», открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 3,5 СН (1,16 мм), 4 СН (1,33 мм), 4,5 СН (1,50 мм), 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СH (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), длиной: от 10 см до 30 см (шаг 1 см); проводник диаметром: 0,018? (0,46 мм), 0,025″ (0,64 мм), 0,028? (0,71 мм), 0,032? (0,81 мм), 0,035″ (0,88 мм), 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: — стент — 1 шт.; — проводник — 1 шт.; — система хранения и ввода проводника — 1 шт.; — толкатель — 1 шт.; — зажим — не более 3 шт. (при необходимости); — ретракционная нить — 1 шт.; — адаптер Луэр-типа — 1 шт. (при необходимости); — стикер — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альна Медикал»
Фактический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 10, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 10, ком. 2Б
Изготовитель «МАРФЛОУ АГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Производственная площадка Marflow AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.