Номер РУ | РЗН 2022/18730 |
Класс опасности | 2а (медицинские изделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.124 |
Дата выдачи РУ | 08 ноября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
232490 |
Номер записи в реестре | 66709 |
Наименование медицинского изделия | Спироанализатор BTL-08 Spiro с принадлежностями в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для управления на сенсорном дисплее — 1 шт. (при необходимости). 3. Датчик — 1 шт. 4. Сенсор с мундштуком многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости). 5. Мундштук пластмассовый — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Зажим для носа, производства Qosina Corporation — не более 100 шт. (при необходимости). 7. Термобумага — до 10000 шт. (рулон) (при необходимости). 8. Кабель сетевой — 1 шт. (при необходимости). 9. Шприц калибровочный — 1 шт. (при необходимости). 10. Мундштук бумажный, производства LUMED srl — до 1000 шт. (при необходимости). 11. Силиконовая прокладка — не более 100 шт. (при необходимости). 12. Фильтр антибактериальный TSVBM001, производства LUMED srl — до 1000 шт. (при необходимости). 13. Программное обеспечение BTL Cardiopoint Spiro для архивации данных — 1 шт. 14. USB кабель — 1 шт. (при необходимости). 15. Запасной предохранитель — 1 шт. (при необходимости). 16. Текстильный ремешок — 1 шт. 17. Руководство пользователя — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для датчика — 1 шт. (при необходимости). 2. Пылезащитный чехол — 1 шт. (при необходимости). 3. Тележка для транспортировки — 1 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки — 1 шт. (при необходимости). 5. Кейс для принадлежностей — 1 шт. (при необходимости). |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «БТЛ» |
Фактический адрес заявителя | 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII |
Юридический адрес заявителя | 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII |
Изготовитель | «БТЛ Индастриз Лтд.» |
Фактический адрес изготовителя | , Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
Юридический адрес изготовителя | , Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
Производственная площадка | BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shouse blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18730 от 08 ноября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18730 от 08 ноября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности