• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18703 от 23 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18703 от 23 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18703
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.129
Дата выдачи РУ 23 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191160
Номер записи в реестре 59971
Наименование медицинского изделия Концентратор кислорода медицинский «КС» I. КС МО2-10 TR, в составе: 1. Блок основной КС МО2-10 TR — 1 шт. 2. Рама крепежная (при необходимости) 3. Коннектор угловой — 1 шт. 4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) — 1 шт. 5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным соеди-нением — не более 10 шт. (при необходимости) — 1 шт. 6. Хомуты для крепления кислородных баллонов — не более 20 шт. (при необходимости) 7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 — не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе: 7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III. 7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л. 8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИ11 13260-2 (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 11. Фильтр грубой очистки ФГО-2 — не более 100 шт. 12. Фильтр тонкой очистки-не более 100 шт. 13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, РУ № ФСР 2010/09645 — не более 10 шт. 14. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. КС МО2-10, в составе: 1. Блок основной КС MO2-10 — 1 шт. 2. Рама крепежная (при необходимости) — 1 шт. 3. Коннектор угловой — 1 шт. 4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) — 1 шт. 5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединение.м и быстроразъе.мным соеди-нением — не более 10 шт. (при необходимости) 6. Хомуты для крепления кислородных баллонов — не более 20 шт. (при необходимости) 7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 — не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе: 7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III 7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л. 8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 11. Фильтр грубой очистки ФГО-3 — не более 100 шт. 12. Фильтр тонкой очистки — не более 100 шт. 13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО «Альтернативная наука». Россия, РУ № ФСР 2010/09645 — не более 10 шт. 14. Руководство по эксплуатации — 1 шт. III. КС MO2-10+Air. в составе: 1. Блок основной КС М02-10+Air — 1 шт. 2. Рама крепежная (при необходимости) — 1 шт. 3. Коннектор угловой -1 шт. 4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) — 1 шт. 5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным соеди-нением — не более 10 шт. (при необходимости) 6. Хомуты для крепления кислородных баллонов — не более 20 шт. (при необходимости) 7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 — не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе: 7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III 7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л. 8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости), 3, 5,7 м — не более 10 шт. 9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости), 3. 5. 7 м — не более 10 шт. 10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необходимости), 3. 5, 7 м — не более 10 шт. 11. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 12. Шланг соединительный воздуха с соединением N1ST-NIST (при необходимости), 3, 5, 7 м — не более 10 шт. 13. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необ-ходимости). 3, 5. 7 м — не более 10 шт. 14. Блок клапанов сжатого воздуха (при необходимости) 15. Фильтр грубой очистки ФГО-3 — не более 100 шт. 16. Фильтр тонкой очистки — не более 100 шт. 17. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, РУ № ФСР 2010/09645 — не более 10 шт. 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. IV. КС МО2-20, в составе: 1. Блок основной КС МО2-20 — 1 шт. 2. Рама крепежная (при необходимости) — 1 шт. 3. Коннектор угловой — 1 шт. 4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) — 1 шт. 5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразьемным соеди-нением (при необходимости) — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Хомуты для крепления кислородных баллонов — не более 20 шт. (при необходимости). 7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 — не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе: 7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III. 7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л. 8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости) — не более 10 шт. 9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости) — не более 10 шт. 10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WAETHER (при необходимости) — не более 10 шт. 11. Фильтр грубой очистки ФГО-3 — не более 100 шт. 12. Фильтр тонкой очистки — не более 100 шт. 13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, РУ № ФСР 2010/09645 — не более 10 шт. 14. Руководство по эксплуатации — 1 шт. V. КС MSO2-20, в составе: 1. Блок основной КС MSO2-20 — 1 шт. 2. Рама крепежная (при необходимости) — 1 шт. 3. Коннектор угловой — 1 шт. 4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) — 1 шт. 5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости) — не более 10 шт. 6. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости) — не более 10 шт. 7. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необ-ходимости) — не более 10 шт. 8. Фильтр грубой очистки ФГО-1 — не более 100 шт. 9. Фильтр тонкой очистки — не более 100 шт. 10. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, РУ № ФСР 2010/09645 — не более 10 шт. 11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Текомакс-МСК»
Фактический адрес заявителя 124498, Россия, Москва, г. Зеленоград, Георгиевский пр-кт, д. 5, стр. 1, ком. 56
Юридический адрес заявителя 124498, Россия, Москва, г. Зеленоград, Георгиевский пр-кт, д. 5, стр. 1, ком. 56
Изготовитель ООО «Кислородные системы»
Фактический адрес изготовителя , Республика Беларусь, 223062, Минская область, Минский район, Луговослободской с/с, поселок Привольный, улица Мира, д. 53, к. 4, офис 203а.
Юридический адрес изготовителя , Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, 223062, Минская область, Минский район, Луговослободской с/с, поселок Привольный, улица Мира, д. 53, к. 4, офис 203а.
Производственная площадка ООО «Кислородные системы», Республика Беларусь, 223062, Минская область, Минский район, Луговослободской с/с, поселок Привольный, улица Мира, д. 53, к. 4, офис 203а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.