Номер РУ | РЗН 2022/18458 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.190 |
Дата выдачи РУ | 21 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
240330 |
Номер записи в реестре | 69652 |
Наименование медицинского изделия | Система Stealth Autoguide с принадлежностями в составе: 1. Система Stealth Autoguide, в составе: — механизм нацеливания Autoguide; — блок управления Autoguide; — блок питания и сетевого соединения Autoguide; — блок уменьшения натяжения Autoguide; — набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель — 2 шт.; механический элемент фиксации — 1 шт.; — кабель блока управления Autoguide; — кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide; — сетевой кабель; — держатель для позиционирования Autoguide; — адаптер фиксатора головы Autoguide. 2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости). 3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе: — трекер Stealth Autoguide; — отводящая трубка Autoguide; — нижняя направляющая вставка Autoguide; — верхняя направляющая вставка Autoguide; — направляющее соединение Autoguide — 2 шт.; — вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide; — обтуратор для колющего разреза Autoguide; — направитель сверла для колющего разреза Autoguide; — уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм); — направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide; — уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм); — уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм); — уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм). 4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе: — вертикальный направитель Autoguide Visualase; — обтуратор Autoguide Visualase; — направитель сверла Autoguide Visualase; — уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм). 5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости). 6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе: — инструмент для обслуживания Autoguide; — лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide; — лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide; — StealthStation Cranial Stealth Autoguide — дополнение к инструкции; — StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide — дополнение к инструкции. 7. Комплект шнура питания, в составе: — шнур питания; — руководство по системе Stealth Autoguide; — указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе: — стерильная салфетка для блока управления Autoguide; — стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Медтроник» |
Фактический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41 |
Юридический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41 |
Изготовитель | «Медтроник Навигейшн, Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA |
Производственная площадка | 1. Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA. 2. Medtronic Navigation, Inc., 1480 Arthur Avenue, Louisville, CO 80027, USA. 3. Exact Medical Manufacturing, Inc., 4917 William Street, Lancaster NY 14086, USA. 4. Exact Medical Manufacturing, Inc., No.21 Qingjiang Road, Xinbei District, 213000 Changzhou, Jiangsu Province, P.R. of China. 5. Plexus Corp., 120 Main Street Neenah, WI 54956, USA. 6. Case Medical, 50 West Street Bloomfield, New Jersey 07003, USA. 7. Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137 USA. 8. Plexus Corporation, 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA. 9. TouchPoint Medical Inc., 2200 TouchPoint Drive, Odessa, FL 33556, USA. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18458 от 21 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18458 от 21 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности