Номер РУ | РЗН 2022/18436 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 22 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
343160 |
Номер записи в реестре | 68185 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-Д-димер Турби» по ТУ 21.20.23-020-40341780-2021 в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Состав 1, Комплект №1, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 18 мл; — реагент 2 — 1 фл. 6 мл. 2. Состав 1, Комплект №2, в составе: — реагент 1 -1 фл. 36 мл; — реагент 2 — 1 фл. 12 мл. 3. Состав 1, Комплект №3, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 12 мл; — реагент 2 — 1 фл. 12 мл. 4. Состав 1, Комплект №4, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 45 мл; — реагент 2 — 1 фл. 15 мл. 5. Состав 1, Комплект №5, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 54 мл; — реагент 2 — 1 фл. 18 мл. 6. Состав 1, Комплект №6, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 63 мл; — реагент 2 — 1 фл. 21 мл. 7. Состав 1, Комплект №7, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 72 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл. 8. Состав 1, Комплект №8, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 24 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл. 9. Состав 1, Комплект №9, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 81 мл; — реагент 2 — 1 фл. 27 мл. 10. Состав 1, Комплект №10, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 90 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл. 11. Состав 1, Комплект №11, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 30 мл; — реагент 2-1 фл. 30 мл. 12. Состав 1, Комплект №12, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 108 мл; — реагент 2 — 1 фл. 36 мл. 13. Состав 2, Комплект №1, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 72 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл; — калибратор 1 — 1 фл.; — калибратор 2 — 1 фл.; — калибратор 3 — 1 фл.; — калибратор 4 — 1 фл.; — калибратор 5 — 1 фл.; — калибратор 6 — 1 фл. 14. Состав 2, Комплект №2, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 24 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл; — калибратор 1 — 1 фл.; — калибратор 2 — 1 фл.; — калибратор 3 — 1 фл.; — калибратор 4-1 фл.; — калибратор 5-1 фл.; — калибратор 6-1 фл. 15. Состав 2, Комплект №3, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 81 мл; — реагент 2 — 1 фл. 27 мл; — калибратор 1 — 1 фл.; — калибратор 2 — 1 фл.; — калибратор 3 — 1 фл.; — калибратор 4 — 1 фл.; — калибратор 5-1 фл.; — калибратор 6-1 фл. 16. Состав 2, Комплект №4, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 90 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл; — калибратор 1 — 1 фл.; — калибратор 2 — 1 фл.; — калибратор 3 — 1 фл.; — калибратор 4 — 1 фл.; — калибратор 5-1 фл.; — калибратор 6 — 1 фл. 17. Состав 2, Комплект №5, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 30 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл; — калибратор 1 — 1 фл.; — калибратор 2 — 1 фл.; — калибратор 3 — 1 фл.; — калибратор 4 — 1 фл.; — калибратор 5 — 1 фл.; — калибратор 6 — 1 фл. 18. Состав 2, Комплект №6, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 108 мл; — реагент 2 — 1 фл. 36 мл; — калибратор 1 — 1 фл.; — калибратор 2 — 1 фл.; — калибратор 3 — 1 фл.; — калибратор 4 — 1 фл.; — калибратор 5 — 1 фл.; — калибратор 6 — 1 фл. 19. Состав 2, Комплект №7, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 72 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 20. Состав 2, Комплект №8, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 24 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 21. Состав 2, Комплект №9, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 81 мл; — реагент 2 — 1 фл. 27 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 22. Состав 2, Комплект №10, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 90 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 23. Состав 2, Комплект №11, в составе: — реагент 1 — 3 фл. 30 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 24. Состав 2, Комплект №12, в составе: — реагент 1 — 1 фл. 108 мл; — реагент 2 — 1 фл. 36 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (при необходимости). |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Экспресс Мануфактура» |
Фактический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Юридический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Производственная площадка | 1. ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8. 2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18436 от 22 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18436 от 22 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности