Номер РУ | РЗН 2022/18324 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 20 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
216880 |
Номер записи в реестре | 68191 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс» по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021 в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: — РФ-реагент (1,05 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,1 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,1 мл) — I шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 1 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: — РФ-реагент (2,1 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 1 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: — РФ-реагент (2,6 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 1 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: — РФ-реагент (5,2 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,5 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,5 мл) — 1 шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 2 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 — 50 шт., для комплекта №2 — 100 шт., для комплекта №3 — 125 шт., для комплекта №4 — 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу). |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Экспресс Мануфактура» |
Фактический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Юридический адрес изготовителя | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1 |
Производственная площадка | 1. ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8. 2. ООО «ПрофиЛабТест», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18324 от 20 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18324 от 20 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности