Номер РУ | РЗН 2022/18311 |
Класс опасности | 2а |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.12.190 |
Дата выдачи РУ | 23 сентября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
211070 |
Номер записи в реестре | 51712 |
Наименование медицинского изделия | Стерилизатор медицинский газовый этиленоксидный следующих объемов (V): 3 м³, 6 м³, 10 м³, 20 м³, 30 м³, 41 м³ с принадлежностями варианты исполнения: I. Стерилизатор объем (V): 3 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора — 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: — ПК; — лазерный принтер; — автоматический контроллер Siemens PLC; — монитор; — клавиатура для ПК; — мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: — резервуар для нагрева воды; — вакуумный насос — 1 шт.; — циркуляционный насос — 2 шт.; — испарительный насос; — руководство по эксплуатации. Принадлежности: — датчик температуры; — датчик влажности; — датчик давления. II. Стерилизатор объем (V): 6 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора — 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: — ПК; — лазерный принтер; — автоматический контроллер Siemens PLC; — монитор; — клавиатура для ПК; — мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: — резервуар для нагрева воды; — вакуумный насос — 1 шт.; — циркуляционный насос — 2 шт.; — испарительный насос; — руководство по эксплуатации. Принадлежности: — датчик температуры; — датчик влажности; — датчик давления. III. Стерилизатор объем (V): 10 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора — 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: — ПК; — лазерный принтер; — автоматический контроллер Siemens PLC; — монитор; — клавиатура для ПК; — мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: — резервуар для нагрева воды; — вакуумный насос — 1 шт.; — циркуляционный насос — 2 шт.; — испарительный насос; — руководство по эксплуатации. Принадлежности: — датчик температуры; — датчик влажности; — датчик давления. IV. Стерилизатор объем (V): 20 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора — 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: — ПК; — лазерный принтер; — автоматический контроллер Siemens PLC; — монитор; — клавиатура для ПК; — мышь для ПК; 8. Вспомогательная рама, в составе: — резервуар для нагрева воды; — вакуумный насос — 1 шт.; — циркуляционный насос — 2 шт.; — испарительный насос; — руководство по эксплуатации. Принадлежности: — датчик температуры; — датчик влажности; — датчик давления. V. Стерилизатор объем (V): 30 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора — 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: — ПК; — лазерный принтер; — автоматический контроллер Siemens PLC; — монитор; — клавиатура для ПК; — мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: — резервуар для нагрева воды; — вакуумный насос — 1 шт.; — циркуляционный насос — 2 шт.; — испарительный насос; — руководство по эксплуатации. Принадлежности: — датчик температуры; — датчик влажности; — датчик давления. VI. Стерилизатор объем (V): 41 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора — 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: — ПК; — лазерный принтер; — автоматический контроллер Siemens PLC; — монитор; — клавиатура для ПК; — мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: — резервуар для нагрева воды; — вакуумный насос — 1 шт.; — циркуляционный насос — 2 шт.; — испарительный насос; — руководство по эксплуатации. Принадлежности: — датчик температуры; — датчик влажности; — датчик давления. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Бисанс» |
Фактический адрес заявителя | 192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 271, лит. А, оф. 401 |
Юридический адрес заявителя | 192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 271, лит. А, оф. 401 |
Изготовитель | «Ханчжоу Юник Дезинфекшн Эквипмент Ко., Лтд.» |
Фактический адрес изготовителя | , Hangzhou Unique Disinfection Equipment Co., Ltd., Building 1-3, No. 220 Zhangshan Road, Renhe Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, 311107, China |
Юридический адрес изготовителя | , КНР, Дальнее зарубежье, Hangzhou Unique Disinfection Equipment Co., Ltd., Building 1-3, No. 220 Zhangshan Road, Renhe Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, 311107, China |
Производственная площадка | Hangzhou Unique Disinfection Equipment Co., Ltd., Building 1-3, No. 220 Zhangshan Road, Renhe Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, 311107, China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18311 от 23 сентября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18311 от 23 сентября 2022 года
© 2011–2023 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности