Номер РУ | РЗН 2021/14026 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 20 декабря 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
142160 |
Номер записи в реестре | 65442 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020 Формы комплектации: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «РИБО-преп» вариант 100, в составе: — Раствор для лизиса -1 флакон (30 мл); — Раствор для преципитации — 1 флакон (40 мл); — Раствор для отмывки 3 — 1 флакон (50 мл); — Раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл); — РНК-буфер — 8 пробирок (1,2 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 -1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С — 1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RТ-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 4 пробирки (1,2 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «МАГНО-сорб» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор МАГНО-сорб — 3 флакона (35 мл); — Компонент А — 1 пробирка (1,0 мл); — Раствор для отмывки 6 -2 флакона (43 мл); — Раствор для отмывки 7 -2 флакона (15 мл); — Магнетизированная силика — 2 пробирки (1,0 мл); — Буфер для элюции — 8 пробирок (1,25 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (ТаqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RТ-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — BKO-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 4 пробирки (1,2 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F «МАГНО-сорб» вариант 100М, в составе: — Лизирующий раствор МАГНО-сорб — 1 флакон (107 мл); — Компонент А — 1 пробирка (1,0 мл); — Раствор для отмывки 6 — 1 флакон (87 мл); — Раствор для отмывки 7 — 1 флакон (35 мл); — Магнетизированная силика — 2 пробирки (1,0 мл); — Буфер для элюции — 1 флакон (14 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С — 1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RT-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — BKO-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 1 пробирка (5,0 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RT-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — BKO-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 4 пробирки (1,2 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® COVID-19». Эксплуатационная документация: — Инструкция по применению — 1 шт.; — Паспорт качества набора реагентов — 1 шт.; — Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект; — Краткое руководство к набору реагентов — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес изготовителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Производственная площадка | 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2021/14026 от 20 декабря 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14026 от 20 декабря 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности