Номер РУ | РЗН 2020/9539 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 21 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
100120 |
Номер записи в реестре | 70351 |
Наименование медицинского изделия | Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (free PSA CalSet cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом — 1 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом для флакона — 12 шт. 5. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Рош Диагностика Рус» |
Фактический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Юридический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Изготовитель | «Рош Диагностикс ГмбХ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Производственная площадка | 1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/9539 от 21 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9539 от 21 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности