Номер РУ | РЗН 2019/8539 |
Класс опасности | 2а (медицинские изделия со средним классом опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Дата выдачи РУ | 21 июля 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
261550 |
Номер записи в реестре | 65236 |
Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями I. Состав: 1. Модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) в составе: — модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) — 1 шт.; — монитор (Alinity Monitor) не менее 21 дюйма — 1 шт.; — шнур питания модуля (Alinity c-series Cable, Module Main Power, International) — 1 шт.; — жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) — 2 шт. x 2 литра. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе: — модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) — 1 шт.; — шнур питания модуля (Alinity ci-series Cable. SCM Power, International, 200V — 250V) — 1 шт.; — сканер штрих-кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) — 1 шт.; — индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert) — 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) — 1 шт. 4. Раствор промывающий кислотный (Acid Wash ) — 2 x 500 мл (при необходимости). 5. Раствор промывающий щелочной (Alkaline Wash) — 2 х 500 мл (при необходимости). 6. Детергент А (Detergent А) 10 картриджей (при необходимости). 7. Детергент В (Detergent В) 10 картриджей (при необходимости). 8. Раствор промывающий кислотный для иглы (Acid Probe Wash) — 4 х 975 мл (при необходимости). 9. Растворы для ТО c-series (c-series Maintenance Solutions) — 10 картриджей (при необходимости). 10. Картридж реагента, черный (крупный) (c-series Reagent Cartridge, Black (Large)) — 10 картриджей (при необходимости). 11. Модуль ICT (ICT Module) — 1 шт. (при необходимости). 12. Раствор референсный для ICT модуля (Alinity ICT Reference Solution) — 4 x 975 мл (при необходимости). 13. Сегмент кювет (Cuvette Segment) — 1 шт. (при необходимости). 14. Держатель растворов для промывки иглы образца (Sample Wash Solution Holder) — 1 шт. (при необходимости). 15. Клапан промывающего раствора возвратный (Wash Solution Check Valve) — 1 шт. (при необходимости). 16. Флакон концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle) — 1 шт. (при необходимости). 17. Набор флаконов для концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle Kit) — 1 шт. (при необходимости). 18. Чашечки для образцов (Sample Cups) — 1000 шт. в коробке, (при необходимости). 19. Замещаемые крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps) — 100 шт. в коробке, (при необходимости). 20. Замещаемые крышки для флаконов калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps) 100 шт. в коробке (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор пользователя для технического обслуживания (Alinity с Customer Maintenance Kit) в составе: — клапан возвратный ICT (ICT Check Valve) — 4 шт.; — насадка уплотнительная 1 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) — 12 шт.; — насадка уплотнительная 2 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) — 12 шт.; — насадка уплотнительная 1 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #1) — 8 шт.; — насадка уплотнительная 2 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #2) — 8 шт.; — шприц 1 мл (1 mL Syringe) — 28 шт.; — лампа (Source Lamp) — 4 шт.; — кольцо шприца образца и промывающего раствора уплотнительное (Sample and Wash Solution Syringe О-ring) — 12 шт.; — кольцо шприца реагента уплотнительное (Reagent Syringe О-ring) — 8 шт.; 2. Набор принадлежностей 1 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 1) в составе: 2.1. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components:): — фильтр водяной бани (Filter, Water Bath)- 1 шт. 2.2. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components): — устройство корректировки положения сегмента кювет (Cuvette Segment Alignment Tool) — 1 шт.; — мандрен для сопло (Nozzle, Cleaning Wire) — 5 шт.; — отвертка под шлиц Phillips (Phillips Screwdriver) — 1 шт.; — отвертка под прямой шлиц (Slotted Screwdriver) — 1 шт.; — ключ гаечный 10 мм/15 мм (10 mm/15 mm Wrench) — 1 шт. 2.3. Запасные принадлежности (Spare components): — осушитель кювет (Cuvette Dry Tip) — 1 шт.; — лампа (Source Lamp) — 1 шт.; — насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 1 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) — 1 шт.; — насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 2 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) — 1 шт.; — насадка уплотнительная шприца реагента 1 (Reagent Syringe Seal Tip #1) — 2 шт.; — насадка уплотнительная шприца реагента 2 (Reagent Syringe Seal Tip #2) — 2 шт.; — шприц 1 мл (1 mL Syringe) — 7 шт.; — игла образца (Sample Probe) — 1 шт.; — игла реагента (Reagent Probe) — 1 шт.; — миксер (Mixer) — 1 шт.; — кольцо уплотнительное шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe O-ring) — 2 шт.; — кольцо уплотнительное шприца реагента (Reagent Syringe O-ring) — 4 шт.; — трубка иглы образца (Sample Probe Tubing) — 1 шт.; — трубка иглы реагента (Reagent Probe Tubing) — 1 шт.; — игла ICТ (ICT Probe) — 1 шт.; — держатель иглы ICT (ICT Probe Holder) — 1 шт.; — отвертка для иглы образца (Sample Probe Screw) — 1 шт.; — отвертка для иглы реагента (Reagent Probe Screw) — 1 шт. 3. Набор принадлежностей 2 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 2) в составе: 3.1. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components:): — фонарь (Flashlight) с батарейкой — 1 шт.; — ткань микроволокнистая (Microfiber Cloth) — 1 шт.; — отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) — 1 шт.; — ключ-шестигранник, 3 мм (Hex Wrench, 3 mm) — 1 шт.; — устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) — 1 шт.; — устройство создания штрихкодов (Barcode Tool), 2 шт./уп. — 1 уп., — цилиндр мерный 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) — 1 шт. 3.2. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components): — плата датчика давления (Pressure Monitor PCB) — 1 шт.; — трубки для жидких отходов и воды (Water and Waste Tubing) — 7 шт.; — ключи-шестигранники (Hex Screws) — 7 шт.; — шайбы (плоские) (Washers, Flat) — 7 шт.; — шайбы (пружинные) (Washers, Split Lock) — 7 шт.; — кабель, CAT5E (Cable, CAT5E) — 1 шт.; — крышка пластиковая (Plastic cap) — 2 шт.; — зажим для трубки(Tubing clamp) — 2 шт.; — пробирки для образцов (16 мм x 100 мм) (Sample Tubes (16 mm x 100 mm) — 2 шт.; — штативы для образцов (Sample Racks) — 30 шт.; — штатив для флаконов (Vial Rack) — 10 шт.; — штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) — 5 шт.; — лоток (Tray) — 6 шт.; — датчик уровня рабочего раствора (Level Sensor, Bulk Solution) — 1 шт. 4. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit в составе: — ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) — 1 шт.; — кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) — 1 шт.; — кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) — 2 шт.; — кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) — 1 шт.; — этикетка «Медицинское изделие для диагностики In Vitro» в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT) — 1 шт. 5. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit) в составе: — ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) — 1 шт.; — ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) — 1 шт.; — кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) — 1 шт.; — кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) — 1 шт.; — кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) — 1 шт.; — кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT) — 6 шт.; — кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) — 1 шт.; — кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) — 2 шт.; — кабель питающий для нескольких модулей (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) — 1 шт.; — кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) — 1 шт.; — кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) — 1 шт.; — кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR) — кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) — 1 шт.; — кабель заземления корпуса, М5 — М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) — 1 шт.; — этикетка «Медицинское изделие для диагностики In Vitro» в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) — 1 шт. 6. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) — 1 шт. 7. CD/DVD диски — не более 10 шт. 8. Шнуры питания дополнительные — не более 10 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Фактический адрес заявителя | 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1 |
Юридический адрес заявителя | 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1 |
Изготовитель | «Эбботт Лэбораториз» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA |
Производственная площадка | 1. Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA. 2. Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan. 3. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. 4. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 5. Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC a part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, VА 22645, USA. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/8539 от 21 июля 2022 года
- Главная
- Регистрационные удостоверения
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8539 от 21 июля 2022 года
© 2011–2023 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности