Номер РУ | РЗН 2018/7228 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 21 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
195770 |
Номер записи в реестре | 68572 |
Наименование медицинского изделия | Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ») в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца — 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия — 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, синтетических каннабиноидов (К3), марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца — 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия — 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца — 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия — 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «НАРКОЛАБ» |
Фактический адрес заявителя | 129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, офис 831 |
Юридический адрес заявителя | 129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, офис 831 |
Изготовитель | «Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» |
Фактический адрес изготовителя | , Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China |
Юридический адрес изготовителя | , Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China |
Производственная площадка | Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2018/7228 от 21 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7228 от 21 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности