Номер РУ | РЗН 2017/5507 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 25 ноября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
285860 |
Номер записи в реестре | 65468 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016 I. Состав: — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования — 1 шт.; — положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования — 1 флакон (1 мл); — отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования — 1 флакон (1,5 мл); — конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для использования — 1 флакон (13 мл); — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) — 1 флакон (28 мл); — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования — 1 флакон (13 мл); — стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл). II. Принадлежности: — пленка для заклеивания планшета — 1 шт.; — ванночки для реагентов — 2 шт.; — наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | АО «Вектор-Бест» |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211 |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211 |
Производственная площадка | 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2017/5507 от 25 ноября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5507 от 25 ноября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности