Номер РУ | РЗН 2016/4339 |
Класс опасности | 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 17 октября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
306960 |
Номер записи в реестре | 66178 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования «Синдром Жильбера») «АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин» по ТУ 9398-229-01897593-2015 Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе: 1. ПЦР-смесь UA1 — 1 пробирка (0,275 мл). 2. Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,03 мл). 3. 2,5х ПЦР-буфер blue — 1 пробирка (0,6 мл). 4. Минеральное масло для ПЦР — 1 флакон (4,0 мл). 5. Праймер UA1-S — 5 пробирок (0,33 мл). 6. ОКО — 1 пробирка (1,2 мл). Эксплуатационная документация в составе набора реагентов: — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт качества — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Производственная площадка | 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2016/4339 от 17 октября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4339 от 17 октября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности